28 de Febrero de 2011
Hace dos años, el entonces director del CDRH (sección de la FDA encargada de la regulación de productos electrónicos), Timothy Ulatowski, advirtió a los profesionales de la visión de que no hiciesen afirmaciones engañosas o infundadas en sus anuncios sobre la eficacia de los láseres utilizados en cirugía LASIK. Desde entonces, la CDHR no ha realizado ningún seguimiento y ahora ha anunciado que no tiene jurisdicción sobre este tipo de anuncios de LASIK.
“Estos láseres”, escribió entonces Timothy Ulatowski, «se limitan a dispositivos médicos que han sido aprobados para usos particulares y tienen riesgos asociados a su uso. Su publicidad y promoción para los láseres aprobados por la FDA para el procedimiento LASIK debe ser veraz, de justificarse debidamente y no ser engañosa».
Meses más tarde David S., representantes¡ de la CDRH contestaba a Paula Cofer víctima y activista LASIK: «He investigado el asunto que usted ha planteado en relación con las prácticas abusivas de publicidad citadas en su mensaje. Debido a que esta publicidad aparentemente no se relaciona con los productos médicos per se, sino que tiene que ver con la prestación de servicios, no tenemos jurisdicción en este asunto. Entiendo que estos temas se deben tratar como “un tema de prestación de servicios” que por tanto corresponde a la Comisión Federal de Comercio».
Paula, representante del paciente en la FDA, había enviado al director de la CDRH, Steven Silverman, un enlace del sitio web Brandon Eye Associates con sede en Florida, que consideraba publicidad “descaradamente engañosa”.
En su petición a Steven Silverman, Paula escribió que el gran titular del sitio web, “Dile adiós a las lentes de contactos y a las gafas,” es engañoso. No hay advertencia de que algunos pacientes pueden seguir necesitando el uso de gafas o lentes de contacto, y no hay ninguna mención a los riesgos, efectos secundarios o contraindicaciones.
“Este es un ejemplo típico de muchos de estos anuncios y podemos ver como no se habla de los riesgos que pueden prevalecer tras el LASIK,” escribe Paula Cofer en el correo a Steven Ilverman que cotninúa: «La asociación de pacientes de afectados por LASIK, se ha quejado de esto durante años, pero no hemos visto ningún cambio en la forma en la que se anuncia el LASIK. El ex director de la CDHR, Timothy Ulatowski, envió una carta el 22 de Mayo de 2009 a los profesionales dedicados a este tipo de intervenciones que parecía ser una ofensiva contra estos anuncios falsos y engañosos. Pero desde entonces esto sólo ha empeorado».
Cerca de 300 personas firmaron la petición presentada por el ex director de dispositivos oftalmológicos de la CDRH, Morris Waxler, que pedía la prohibición inmediata del procedimiento debido a su inaceptable tasa de secuelas. Otra víctima y activista, Dean Kantis, dice que ha enviado cientos de cartas a la CDRH sobre distintos tipo de infracciones cometidas en la publicidad sobre LASIK, sin conseguir el efecto esperado. “La FDA no investigó ninguno de estos anuncios, y si es los investigó, ¿con qué resultado?”
Mientras tanto, Kantis solicita a la Comisión Federal de Comercio que ejerza su jurisdicción pese a que echan balones fuera a través de su director Richard Cleland: «Tenemos la responsabilidad de regular en demasiadas zonas con recursos limitados. En el caso de la publicidad para la cirugía LASIK, hay otros reguladores que también tienen responsabilidad local de denuncar la mala práctica profesional, así como los fiscales generales».
Estas tácticas evasivas de ambas agencias, tanto de la Comisión Federal del Comercio como de la FDA a través de la CDHR, son solo el principio del bucle que permite generar millones de euros a través de estos anuncios.
Finalmente, una investigación en la página de la FDA por el conocido Larry R. Pilot, abogado en Washington y antiguo director del comité de la FDA que revisa la seguridad de los aparatos médicos reveló que en los servicios de cirugía ambulatoria que realizaban operaciones con LASIK, la tasa de incumplimiento de los acuerdos de seguridad obligatorios con la agencia (FDA) podría llegar al 100%. En una carta dirigida a Buckles el 28 de Enero, Pilot dijo que había encontrado 38 servicios de cirugía ambulatoria que estaban siendo investigados por la FDA desde 2009, 26 de los cuales habían recibido ya aviso por escrito de su situación.
En la carta, Pilot pedía a Buckles copias de cualquier directriz proporcionada por la FDA para inspeccionar servicios ambulatorios y para que le dijera qué hacía exactamente la FDA con la información que extraía de ésas inspecciones.