Lo que se esconde tras las tasas de satisfacción de la cirugía refractiva ocular

La satisfacción del paciente después de la cirugía refractiva medida por las encuestas o cuestionarios no es ni científico ni un indicador fiable sobre su seguridad o eficacia.

Los cirujanos refractivos reportan una alta satisfacción del paciente, incluso en los casos con mala visión nocturna y otras complicaciones que comprometen la vista. En muchos de estos casos actúan una serie de sesgos que explicamos a continuación.

Deseabilidad social, por el cual las personas van a valorar positivamente un resultado negativo con el fin de no reconocer el posible fraude al que fueron sometidos. A nuestra asociación se han acercado numerosos ejemplos, en donde algunos afectados nos relataban su mala experiencia al tiempo que en sus círculos próximos afirman estar satisfechos. Otro efecto que se puede llegar a producir tras un resultado mediocre es la acomodación ante una disonancia cognitiva entre el resultado esperado y el obtenido. Ante este conflicto interno el paciente puede afrontarlo, como mecanismo de defensa, negando las secuelas producidas como proceso de adaptación a su nueva situación. Por supuesto si el paciente hubiese podido predecir el resultado -sequedad, mala visión nocturna, imposibilidad para la conducción nocturna, etc.- su decisión seguramente hubiese sido otra.

Otro conocido fenómeno es el «efecto Hawthorne»¹ , el cual propone que los pacientes pueden estar influidos a la hora de evaluar su nivel de satisfacción con el procedimiento para complacer a su médico.

Antes de nada queremos señalar que a raíz de analizar diferentes encuestas independientes cuestionamos los resultados de satisfacción financiados por la propia industria. Estos últimos se detienen en la satisfacción a corto plazo (de seis meses a un año) omitiendo las secuelas que pudieran producirse a largo plazo como ojo seco, ectasia, edema o regresión, entre otras. Muchos pacientes creen, a través de su cirujano, que ciertas secuelas como la sequedad evolucionarán hasta desaparecer, sin embargo está demostrado que en un alto porcentaje no se corresponde con la realidad.

La FDA convocó una reunión en abril de 2008 para discutir asuntos relacionados con las experiencias de los pacientes tras la cirugía refractiva, en este caso, de la técnica más empleada que es LASIK. Para esta convocatoria la FDA dio a la industria LASIK dos años para prepararse los temas de cara a presentar a los medios de comunicación. Sin embargo los afectados y profesionales contrarios a la cirugía recibieron sólo un aviso sólo de 30 días de antelación.

Entre 2006 y 2008, la industria alineó a los portavoces para la reunión pública, los cuales negaron los problemas derivados de la cirugía.

Varias semanas antes de la reunión la Sociedad Americana de Catarata y Cirugía Refractiva (ASCRS) emitió una nota de prensa² para anunciar los resultados de una revisión dirigida por el Dr. Kerry Solomon, llegando a indicar que el índice de satisfacción tras LASIK era del «95,4%». Este reportaje se repitió una y otra vez ante los medios durante la reunión.

El texto completo del artículo no fue publicado hasta abril de 2009. Esta revisión de 19 artículos, incluidos en el ‘LASIK world literature review’ ³, representan solamente a 2.199 pacientes, aunque hasta la fecha se hubieran sometido 16 millones de personas en todo el mundo de acuerdo con el comunicado de prensa. El 84% (16/19) de los artículos utilizó cuestionarios no validados.

Solomon et al. Informa que: “Aunque esta base de datos [de 19 artículos] también incluya información sobre los resultados visuales como síntomas de visión nocturna y ojo seco, con el propósito de este trabajo, el análisis de la base de datos se centra específicamente en la satisfacción y la calidad de vida del paciente.” En otras palabras, los autores optaron por no revelar las tasas de complicaciones, tan solo las pasaron por encima.

En realidad sólo dos artículos de la revisión informan sobre la calidad de vida. Uno es un estudio⁴ de 100 pacientes en Bihar, India, y el otro es un estudio de 49 pacientes en Irlanda⁵. En el estudio realizado en la India, la razón por la que las mujeres buscaban LASIK fue para mejorar las perspectivas de matrimonio. Todos los niveles de satisfacción en esta revisión, que van desde «muy satisfechos» a «algo satisfechos», se agruparon y se registraron como pacientes «satisfechos».

Una inspección de los artículos citados en el ‘Global LASIK Literature Review’ revela tasas alarmantes de complicaciones:

• «24% de los pacientes reportaron problemas de deslumbramiento y de visión nocturna después de la operación.» O’Doherty M, O’Keeffe M, Kelleher C. Five year follow up of laser in situ keratomileusis for all levels of myopia. Br J Ophthalmol 2006;90:20 -3.

• «En general, el 30% de los sujetos reportaron experimentar halos, el 27,2% informó de deslumbramiento y el 24,5% de destellos.» Bailey MD, Mitchell GL, Dhaliwal DK, et al. Patient satisfaction and visual symptoms after laser in situ keratomileusis. Ophthalmology 2003;110:1371- 8

• «Las secuelas más comúnmente reportadas incluyen dolor ocular en 43 pacientes (44,3%), lagrimeo en 20 (20,8%), picor en 38 (39,6%) y sequedad moderada o alta en 28 (20,8%).» Schmidt GW, Yoon M, McGwin G, et al. Evaluation of the relationship between ablation diameter, pupil size, and visual function with vision-specific quality-of-life measures after laser in situ keratomileusis. Arch Ophthalmol 2007;125:1037-42

• «La visión nocturna se consideró peor o mucho peor que antes de la cirugía en un 33,8% de los pacientes. El 40,9% de los pacientes pasaron a tener mayores difucltades para conducir de noche.» Tahzib NG, Bootsma SJ, Eggink FA, Nabar VA, Nuijts RM. Functional outcomes and patient satisfaction after laser in situ keratomileusis for correction of myopia. J Cataract Refract Surg. 2005 Oct;31(10):1943-51.

• «El 29% informó de una reducción significativa en su visión nocturna tras LASIK y el 27% señaló mayor sequedad ocular.» CLAO J. 2001 Apr;27(2):84-8. Patient satisfaction after LASIK for myopia. Miller AE, McCulley JP, Bowman RW, Cavanagh HD, Wang XH.

Como muestra la base de datos del ‘Global LASIK Literature Review’ el ojo seco y los problemas de visión nocturna confirman las altas tasas de complicaciones debilitantes tras la cirugía.

Aunque Salomón y colaboradores no informaron de la incidencia del ojo seco y los problemas de visión nocturna, afirman que las malas puntuaciones después de la intervención se asociaron con «regresión de dioptrías, ojo seco, mala visión en condiciones de poca luz y halos durante la noche». Un hecho convenientemente ocultado por el Dr. Salomón bajo el eslogan «el 95,4% de los pacientes tras LASIK están satisfechos».

La ASCRS incluyó declaraciones engañosas sobre esta reunión tales como que «la FDA reafirmaba que LASIK era seguro y efectivo». En la reunión pública, la consultora de la FDA, la Dra. Jayne Weiss, preguntaba al Dr. Salomón sobre el papel de la agencia en las declaraciones públicas y la revisión de la literatura por parte de la ASCRS. El Dr. Salomón admitió «era independiente de la FDA o el National Eye Institute. Sí, señora.»

Tras la audiencia pública, el estudio que se puso en marcha es el “LASIK Quality of Life Collaboration Project”.

Dicho estudio sitúa secuelas como halos, efecto glare u ojo seco en alrededor del 30% a los tres meses, y sólo el 63.1% de los sujetos en el grupo 1 del estudio y el 53.5% de los sujetos en el grupo 2 estaban “completamente satisfechos” con su visión a los 3 meses.

Ya a principios de los 90’ el Dr. Leo Maguire, de la Clínica Mayo, advertía del problema de usar la satisfacción del paciente como un medidor fiable del éxito de la cirugía⁶:

«Un paciente tras la cirugía refractiva puede estar al mismo tiempo contento con el resultado de la cirugía y haber perdido visión. ¿Cómo puede la cirugía refractiva ser un problema potencial de salud pública si los pacientes están contentos con los resultados? Inherente a esta pregunta está la suposición de que un paciente sin quejas es un paciente sin degradación óptica. Este argumento no se sostiene. La literatura queratorrefractiva contiene ejemplos inquietantes de pacientes que tienen impedimentos visuales que se ponen a sí mismos y a otros en riesgo de sufrir un accidente mientras se conduce durante la noche, y sin embargo están contentos con los resultados».

ENCUESTAS INDEPENDIENTES

Una encuesta de la organización de consumidores Consumer Reports ⁷, realizada a pacientes sometidos a cirugía ocular láser, encontró que casi dos tercios afirmaron sentirse decepcionados al encontrar que todavía tenían que usar gafas o lentes de contacto por lo menos de vez en cuando. El 53% de los encuestados reportó al menos una complicación después de la cirugía y el 22% todavía estaban experimentando complicaciones seis meses después. Casi una cuarta parte (24%) de los encuestados se declaraban «no muy satisfechos» y lamentaban no haber aprendido más de las personas que se habían sometido a la cirugía láser antes que ellos.

En otra encuesta realizada por Chah HT et al.⁸ en Corea del Sur, alrededor del 20% de los pacientes se quejaron de experimentar problemas de visión nocturna y sequedad ocular a los cinco años o más tarde tras la cirugía.

Los cirujanos se están centrando en la satisfacción del paciente a corto plazo para desviar la atención de las altas tasas de complicaciones inherentes a los procedimientos refractivos.

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Bibliografía:

1. Mayo E. The Human Problems of an Industrial Civilization. New York, NY, MacMillan, 1933.

2. Accessed 10/12/2009 at http://www.ascrs.org/press_releases/ASCRS-TO-PARTICIPATE-IN-AND-CO-FUND-STUDY-ON-POST-LASIK-QUALITY-OF-LIFE-WITH-US-FOOD-AND-DRUG-ADMINISTRATION.cfm.

3. Solomon KD, Fernández de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701.

4. Akhaury RK, Verma NP, Kumar R. Patient motivation for laser in situ keratomileusis in the state of Bihar.J Refract Surg. 2004;20(suppl):S727-9.

5. O’Doherty M, O’Keeffe M, Kelleher C. Five year follow up of laser in situ keratomileusis for all levels of myopia. Br J Ophthalmol 2006;90:20 -3.

6. Maguire LJ. Keratorefractive surgery, success, and the public health. Am J Ophthalmol. 1994 Mar 15;117(3):394-8.

7. Lasik eye surgery. Will you really get rid of your glasses? Consumer Digest: Last updated: February 2013

8. Chah HT, Hyon JY, Kim MG, Kim TI, Kim JH, Kim JY, Chung SH, Na KS, Byun YS, Kim JK, Cho EY, Kim EK, Kim JH, Lee JY, Kim SK, Choi JE, Lee EJ, Lee NR. [Long-term safety and stability of refractive surgeries in myopia] Seoul: National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA). NECA-A-10-006. 2011

Parte del texto traducido de LASIK Newswire: http://www.lasiknewswire.com/2009/12/the-truth-behind-lasik-satisfaction.html