Lentes Intraoculares Fáquicas: introducción y complicaciones

Hablamos de las lentes intraoculares para la corección de miopía, hipermetropía y/o astigmatismo. Para casos de presbicia o cataratas consultar aquí.

Introducción

Las lentes intraoculares usadas para la corrección de miopía, hipermetropía o astigmatismo son conocidas bajo el nombre genérico de lentes fáquicas. Fáquico se refiere al hecho de que la lente se implanta en el ojo sin retirar el cristalino natural. Durante la cirugía se realiza una pequeña incisión en la parte frontal del ojo. Otro tipo de lente intraocular es la lente pseudofáquica, usada en pacientes présbitas, con vista cansada. Estas lentes sí substituyen al cristalino.

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Actualmente los fabricantes y las clínicas privadas como estrategia de marketing emplean también otros términos para referirse a estas lentes como por ejemplo “Lentes de contacto implantables”. Suena más seguro, ¿no?

Las lentes intraoculares están indicadas para pacientes con altas dioptrías (generalmente miopía >7 e hipermetropía >3). Aunque actualmente incluso se implantan en casos para graduaciones medias, a veces por el miedo que el láser genera en los pacientes. Miedo debido a la amplia información que existe en internet sobre los peligros y riesgos de la cirugía láser, con más años de historia, así como los centenares de testimonios que fácilmente se pueden encontrar en diversos foros.

¿Pero realmente son más seguras las lentes intraoculares? La respuesta es no. Existen mayores riesgos intraoperatorios, y a medio y largo plazo se presenta en un alto porcentaje de pacientes complicaciones severas como edemas y cataratas. Riesgos intraoperatorios acentuados porque se trata de miopes con hasta 20 dioptrías, miopía magna, los cuales presentan enfermedades potenciales inherentes a su propia condición, por lo que la prevalencia de complicaciones de carácter grave durante la operación se multiplican. En el caso de pacientes hipermétropes existe una severa contraindicación debido a la propia anatomía del ojo, que es el insuficiente espacio en la cámara anterior y/o posterior para insertar la lente.

Por ejemplo, en la base de datos MedWatch de la FDA (Agencia de Dispositivo Médicos y Alimentación en EE.UU.) se reportaron en menos de tres meses, desde el 3 de marzo de 2016 hasta el 31 de mayo, 444 casos de lesiones. Y más recientemente, solo en agosto, 146.

Es un cantidad alarmante y más si tenemos en cuenta que la mayoría de los casos no se reportan porque los cirujanos tratan de ocultar estas complicaciones.

Dr. Trindade¹: «Una lección a raíz de este caso es que la lente intraocular fáquica no es una solución para toda la vida«. (2016)

Dr. Richard Duffey²: «Hablar sobre los procedimientos intraoculares que se están introduciendo actualmente es hablar de un nuevo espacio de riesgos«. (2016)

Incluso cirujanos refractivos, como este doctor de Utah, afirman que: «se ha informado de forma significativa una alta tasa de deslumbramiento limitante y formación de cataratas. Tarde o temprano tienen que ser retiradas del paciente cuando tiene una vida longeva y se forman cataratas.»

Dr. Uday Devgan³: «Las lentes intraoculares fáquicas de cámara anterior pueden inducir a la pérdida de células endoteliales de la córnea. Las lentes intraoculares fáquicas de cámara posterior pueden inducir cataratas en hasta el 40% de los pacientes dentro de los 5 años posteriores, según un reciente estudio suizo.» (2016)

¿Qué tipo de lentes se emplean?

Durante la cirugía se realiza una incisión en la córnea para introducir la lente. Estas lentes pueden ser:

• Lentes intraoculares fáquicas de cámara de anterior:
  • Verysise/Artisan. Se implantan en la cámara anterior del ojo, detrás de la córnea y se fijan a la parte delantera del iris.
  • Acrysoft Cachet, I-Care: De fijación en el ángulo irido-corneal. Retiradas del mercado por provocar graves daños como edema corneal, queratoplastia u ovalizaciones. Alerta de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Lentes intraoculares fáquicas de cámara de posterior:
  • Lentes Visian ICL. Se colocan entre el iris y el cristalino.

Lentes intraoculares de cámara posterior

• Lentes VISIAN

Las lentes intraoculares Visian (Implantable Collamer Lens) son comercializadas por STAAR Surgical. Están fabricadas con un material flexible, colámero. En referencia al material J. Alió (2007)⁴ señala que “existen fracasos de lentes intraoculares flexibles en el medio plazo debido a precisamente la inconsistencia de los biomateriales utilizados para emplear estas lentes a través de pequeñas incisiones en forma plegable”.

Esta es una lente que, como decíamos, se coloca en la cámara posterior y que fue aprobada en EE.UU. en 2005. Se requiere que los pacientes se sometan a una iridotomía periférica, que es un agujero en el iris hecho con láser. Esto es necesario para asegurar que el fluido fluya correctamente desde la cámara posterior a la cámara anterior del ojo para evitar una acumulación de presión dentro del ojo después de la cirugía y evitar el no poco frecuente glaucoma por bloqueo pupilar. Actualmente existe un nuevo modelo para miopía, V4C, con orificio central para evitar la iridotomía. En casos de hipermetropía la iridotomía sigue siendo necesaria.

La lente está disponible en distintos tamaños, lo cual representa un reto para el cirujano a la hora de seleccionar la lente adecuada para cada ojo. Implantar el tamaño incorrecto puede dar lugar a complicaciones graves como recoge la propia ficha técnica del fabricante de la lente Visian.

A partir del resumen de las actas⁵ de la FDA durante la aprobación de las lentes Visian ICL en 2003 se recoge como el Dr. Grimmett señala que el vault -espacio entre la cara posterior de la lente y la cara anterior del cristalino- no es estable y cambia con el tiempo, al igual que las lentes, indicando que es poco probable que la lente permanezca estable durante la vida del paciente dando lugar a complicaciones.

Lentes intraoculares de cámara anterior

• Lentes Versyse/Artisan

La lente Verisyse recibió aprobación de la FDA en 2004 fabricadas por Opthec. Está fabricada con perspex (PMMA), un material más rígido que la lente Visian. Existe también la lente Veriflex, versión plegable, fabricada con un material llamado Polisiloxano, la cual permitiría realizar incisiones corneales más pequeñas. Ambas lentes van implantadas en la cámara anterior y ancladas al iris.

Los riesgos más comunes incluyen la pérdida de células endoteliales, la distorsión de la pupila y la atrofia del iris entre otros (ver más abajo). Ya destacamos los problemas de emplear una lente flexible. En el caso de la Artisan que el material sea rígido también supone problemas en cuanto que requiere una incisión relativamente grande (6mm), por lo que necesita puntos de sutura.

Complicaciones más habituales

Existen multitud de complicaciones y riesgos, destacando dos principales a corto y largo plazo para ambas lentes: la pérdida progresiva de células endoteliales y la formación de cataratas. Las lentes de cámara anterior están más relacionadas con la pérdida de células endoteliales, mientras que las de cámara posterior con la formación de cataratas.

Y al igual que el resto de las técnicas refractivas la pérdida de calidad visual, en especial en condiciones mesópicas (luz artificial o de noche), es habitual.

Edema corneal

El endotelio corneal es una monocapa de células que se encuentra situada en la superficie interna de la córnea en contacto directo con el humor acuoso y la cámara anterior del ojo. Se comporta como una membrana semipermeable que permite el paso del humor acuoso a su través, el cual aporta glucosa y otros nutrientes al interior de la córnea, haciendo posible su nutrición. Por otra parte dispone de un mecanismo que transporta activamente el agua en sentido inverso mediante gasto energético. Esta segunda propiedad es fundamental para evitar que la córnea se edematice (aumente de volumen por acumulación de agua). En oftalmología es posible la visualización directa del endotelio corneal mediante un instrumento óptico llamado microscopio especular.⁵ Si no se regula el contenido de agua podría provocarse un edema, el estroma (capa corneal) se satura volviéndose turbio y opaco, reduciéndose de forma drástica la visión.

El daño al endotelio corneal puede deberse al contacto directo entre las lentes fáquicas y la superficie interior de la córnea durante la implantación o debido a cambios postoperatorias en la posición de la lente. Por otra parte, la inflamación subclínica puede causar toxicidad directa al endotelio⁷.

Bourne et al.⁸ establecen la pérdida natural de células endoteliales, sin lente, en un 0,6% cada año.

Si examinamos las hojas de información de los fabricantes podemos reconocer la alta prevalencia de esta complicación. Es obvio pensar que los estudios de estos tienden a minimizar la tasa de riesgos. Estudios independientes señalan cifras mayores.

• A partir de la página 7 del Folleto de Información para el Paciente sobre la lente Artisan⁹:

El edema corneal ocurre cuando la córnea toma más agua de la que puede absorber, lo que da lugar a que se produzcan ondulaciones y que se haga menos transparente. Las células endoteliales juegan un papel importante para el mantenimiento de una córnea sana.

Los datos disponibles a los 3 años en el estudio clínico indica una pérdida constante y continua de las células endoteliales de -1,8% por año y esta tasa no ha sido establecida como segura. Si la pérdida de estas células continúa a un ritmo de 1,8% al año, se espera que el 39% de los pacientes pierdan el 50% de sus células dentro de los 25 años posteriores a la implantación.

El efecto a largo plazo sobre la salud de la córnea por la pérdida del 50% de las células endoteliales corneales se desconoce. Sin embargo, si se pierden demasiadas células es posible que se necesite un trasplante corneal. Por lo tanto, es muy importante que su densidad celular endotelial se controle periódicamente.

En base a los datos obtenidos en el estudio clínico de la lente fáquica Artisan®, es imposible predecir el efecto que esta lente intraocular tendrá sobre el endotelio corneal.

Gierek-Ciaciura et al.¹⁰ reportan una pérdida de células endoteliales después de la implantación de la lente Artisan/Verisyse del 6,8% tras el primer año.

Moshirfar et al.¹¹ señalan una disminución del 6,2% 2 años después.

• A partir de las páginas 11 y 13 a 14 del Folleto de Información para el Paciente de Visian¹²

Complicaciones después de la primera semana: pérdida de células de la superficie posterior de la córnea responsables de la transparencia de la córnea (pérdida de células endoteliales) 8,9% a los 3 años.

ADVERTENCIAS: Los efectos a largo plazo sobre el endotelio corneal no se han establecido. Usted debe ser consciente de que el riesgo potencial de edema corneal posiblemente requiera un trasplante de córnea. Se recomiendan revisiones periódicas de su endotelio para controlar la salud a largo plazo de la córnea.

• A partir de la página 115 de la Presentación de la FDA¹³, el 14 de marzo de 2014, se establece que el estudio tras la aprobación de la lente de colámero implantable Visian demostró pérdida de células endoteliales del 11% a los 5 años. El 6% de los ojos tenía pérdida de células endoteliales mayores al 30%.

• Charles Reilly, MD, Teniente Coronel, USAF, en la 25 Edición de Ocular Surgery News en noviembre de 2010¹⁴: «En la Fuerza Aérea no hemos comenzado a utilizar lentes intraoculares fáquicas en ninguno de nuestros hombres y mujeres uniformados, y estamos a la espera de los datos de seguridad adicional a largo plazo respecto a la pérdida de células endoteliales antes de que comencemos a usar estas lentes en nuestro personal».

Estudio sobre la evaluación a los 12 años después de la implantación de lentes intraoculares fáquicas Visian para la corrección de miopía (Moya et al.)¹⁵:

• El 9% de los pacientes perdió más de dos líneas de visión en la tabla optométrica aún ayudándose con gafas. En otras palabras, si el paciente antes de la cirugía podía ver con gafas un 20/20 (100%), 12 años después de la cirugía, y aún con gafas, sólo puede llegar a ver un 20/30 o peor.
• La densidad de células endoteliales disminuyó en un 19,75%. Las células endoteliales son las células que se encuentran en la parte posterior de la córnea y que permiten mantener la córnea transparente. Estas no se regeneran. Si se pierden demasiadas células se produce un edema, por lo que el paciente necesitaría un trasplante de córnea. Además, en caso de desarrollar cataratas en un futuro, el tener un recuento bajo de células endoteliales complica muy significativamente la intervención.

Formación de cataratas

La formación de cataratas por contacto de la lente con el cristalino es muy habitual, tanto en las de cámara posterior como anterior, aunque sobretodo ocurre en las de cámara posterior (VISIAN ICL).

Según el estudio realizado por Guber et al.¹⁶ publicado en 2016 en la prestigiosa revista científica JAMA, las lentes de cámara posterior producen opacidades en más del 40% de los pacientes a los 5 años y en más del 50% a los 10 años.

Durante el seguimiento hubo también casos en los que se tuvo que realizar una facoemulsificación (extirpación del cristalino).

Este estudio coincide con lo reportado por la literatura sobre la opacificación del cristalino: 3% en 1 año¹⁷, de 4% al 11% a los 2 añosn^18,19,20,21, del 7% al 13% a los 5 años^22,23, 20% a los 8 años²⁴ y 28% a los 10 años²⁵.

Y la tasa de facoemulsificación es similar a los estudios nombrados anteriormente: 2% a 4% a los 2 años^18,19, 2% a los 5 años²², 5% a los 8 años²⁴ y 17% a los 10 años²⁵.

Conclusiones del estudio: “Los resultados de los estudios muestran que la formación de cataratas es una complicación frecuente tras la implantación de las lentes intraoculares de cámara posterior, continuando desarrollándolas hasta 10 años después de la inserción.”

Mientras Moya et al.¹⁵ señalan en su propio estudio que el 13,88% de los pacientes desarrollaron cataratas clínicamente relevantes [y muchos cataratas leves]

Cataratas por trauma

Un trauma ocular pasados los años puede causar cambios sobre la lente intraocular fáquica, al ser esta desalojada e incluso entrar en contacto con el cristalino induciendo así una catarata. Los traumas más comunes según el Dr. Devgan se debe a lesiones causadas por el airbag en accidentes de tráfico.²⁶

Controversia del tamaño del vault

Como bien decíamos el tamaño del vault es el espacio entre la cara posterior de la lente ICL y la cara anterior del cristalino. Es factor clave en el desarrollo de cataratas u otras complicaciones graves. El vault, como pudimos comprobar más arriba, no se mantiene estable con el paso de los años. Se añade que revisando la literatura parece que la industria está llena de contradicciones en cuanto al tamaño ideal^{27,28,29,30,31,32}, mientras el paciente desconocedor de los riesgos e incertidumbres a la que va ser sometido por “librarse de las gafas” es siempre el damnificado.

Glaucoma

El aumento de la presión intraocular (PIO) temprana aguda se informó con frecuencia después del implante de lentes fáquicas.

A los 10 años, el 12,9% habían desarrollado hipertensión ocular que requiere medicación tópica.

El glaucoma por bloqueo pupilar puede ocurrir debido a la oclusión de flujo acuoso entre la lente y el iris. Esta es una situación peligrosa que puede llevar a la pérdida permanente de la visión si no se detecta y es subsanado de inmediato. En este pequeño estudio, el glaucoma por bloqueo pupilar ocurrió en un 5.8% de los ojos en el primer día postoperatorio³³.

Desprendimiento de retina

Un estudio retrospectivo de Martínez-Castillo et al.³⁴ con un seguimiento de 64,3 ± 10,35 meses muestra una incidencia de desprendimiento de retina del 2,7%, que ocurre de 1 a 70 meses después de la implantación de lentes intraoculares de cámara posterior.

Causas de la explantación de las lentes

Un artículo publicado en enero de 2015 en el Journal of Refractive Surgery informa de las causas de explantación de lentes intraoculares fáquicas (click para agrandar).

¿Qué pasa con las pupilas grandes y las lentes intraoculares?

Quejas sobre problemas de visión nocturna y alteraciones visuales han plagado la historia de la industria de la cirugía refractiva desde sus inicios. En las lentes intraoculares la cosa no es diferente. Desde los buenos hasta los malos candidatos presentan quejas en cuanto a su calidad visual, especialmente en aquellos con pupilas grandes.

Pero, ¿qué entendemos cuando dicen que se tiene una pupila grande?

En términos generales, si el diámetro de la pupila en condiciones mesópicas excede el diámetro de la lente óptica, el paciente no es eso que llaman el candidato ideal.

El etiquetado de las lentes Visian para la FDA establece que la lente presenta un diámetro óptico con un diámetro total que varía según la potencia dióptrica, donde el diámetro más pequeño es de 4,9 mm y el diámetro más grande de 5,8 mm. El último modelo, V5, salido recientemente, tiene una zona óptica un poco mayor, pudiendo como máximo llegar a 6.1mm, pero solo para casos de hasta -9.00D, siendo la posibilidad de una mayor zona óptica, a partir de un punto, inversamente proporcional al número de dioptrías a corregir (tabla).

La lente Verisyse está disponible en 5 mm y 6 mm de diámetro óptico según el sitio web de la compañía.

En marzo de 2011 Bradley et al. publicaron la siguiente tabla informando sobre el diámetro pupilar en condiciones de poca luz según la edad. Siendo la media para sujetos de 20 a 29 años de 7,33mm y para pacientes de 30 a 39 de 6,64 lo que sobrepasa el diámetro de la lente. Esto produce aberraciones al entrar la luz por fuera de la lente insertada (aberraciones esféricas).

Y en abril de 2008 Brown et al. publicaron la siguiente tabla sobre el tamaño pupilar por edad basado en tres estudios de investigación:

• Complicaciones durante la explantanción

Uno de los mitos alimentados por quienes se dedican a este lucrativo negocio es que la cirugía mediante lentes intraoculares es reversible. Ya hemos podido ver cómo estas lentes tienen efectos crónicos sobre la salud ocular. Además, la extracción de la lente no es sencilla. Acumula decenas de problemas, entre otros la necesidad de una incisión de mayor tamaño y la más que probable rotura de la lente por la adherencia al ojo, así como la pérdida de células endoteliales. Por lo que la reversibilidad es una farsa, a no ser que se tenga un concepto muy pobre sobre este concepto. Por ello ha pasado Melisa, quien desde A Coruña relata como su cirujano antes de la operación afirmaba que en caso de no cumplir sus objetivos podría volver a su estado inicial retirando fácilmente la lente, a, una vez instalada, el desaconsejar dicha intervención por los altos riesgos que supondíra. Lee su testimonio: ¿Pueden extraerse fácilmente las lentes intraoculares si el paciente no obtuvo los resultados esperados?

Aberraciones visuales

Consecuencia entre otros motivos del tamaño pupilar, entre otros, y al igual que las otras técnicas refractivas, las lentes intraoculares están acompañadas de problemas como halos, efecto glare, deslumbramiento, pésima visión nocturna, problemas para la conducción, disminución de la sensibilidad al contraste, etc. Los efectos visuales de las lentes se pueden comprobar en las siguientes imágenes:

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Agudeza visual

Lejos del mensaje trasmitido por la industria, la cirugía refractiva y concretamente las lentes intraoculares, no alcanza a menudo una visión 20/20, es decir ver hasta la línea 8 en la tabla optométrica (cero dioptrías). Por ejemplo Kamiya et al.³⁶ reportan que a los 3 años sólo el 67% de los ojos estaban dentro de ± 0,5D y un 14% tenía ± 1,0D.
Es necesario recordar que la agudeza visual no se traduce en calidad visual. Una visión 20/20 puede significar una pesadilla igualmente (Leer: el mito de la visión 20/20).

Sorpresa refractiva

El mal cálculo de la lente obliga a menudo a la necesidad de retoque con cirugía láser, por lo que se aumenta la probabilidad de sufrir complicaciones severas. Las implicaciones y riesgos de estas segundas o terceras cirugías tiene unos riesgos que la industria por supuesto minimiza. Se está sometiendo al ojo a una segunda operación y a otro nivel estructural.

Y en el caso de la lente tórica para la corrección de astigmatismo, una ligera desviación en el grado de rotación de la lente va a provocar errores refractivos. Rotación que incluso se puede producir años después de la cirugía en cualquiera de las lentes por trauma u otras circunstancias distorsionando así la visión.

Otras complicaciones

• Lentes fáquicas de cámara anterior de fijación iridiana:

Atrofia iridiana en área de enclavamiento, depósito de pigmento sobre la lente, ovalización pupilar, uveitis y formación de sinequias posteriores, endoftalmitis ifencciosa aguda, reacción inflamatoria alrededor de la sutura, astigmatismo inducido quirurgicamente, patolíoga en polo anterior, etc.

• Lentes de cámara posterior:

Complicaciones de la incisión, volteo o rotura de la lente, midriasis insuficiente, desinsercción del iris, traumatismo sobre el cristalino, descentramiento de la lente, etc.

Conclusiones

Como conclusiones de ambas lentes podemos citar textualmente la discusión de Sayman et al.³⁷:

«Con las lentes fáquicas para la corrección de la miopía alta pueden producirse graves complicaciones que amenazan la visión. Los diferentes tipos de lentes intraoculares fáquicas que están en uso clínico: LIO de cámara anterior (lentes de apoyo angular y fijado al iris) y lentes intraoculares de cámara posterior. Las principales complicaciones de la lente de cámara anterior de apoyo angular son el deslumbramiento y los halos, ovalización de la pupila y la pérdida de células endoteliales de la córnea.

Las principales complicaciones de la lentes de fijación iridiana son la inflamación subclínica crónica, pérdida de células endoteliales de la córnea, dislocación o glaucoma por bloqueo pupilar.

Y las principales complicaciones de las lentes de cámara posterior son la formación de catarata subcapsular anterior, la dispersión de pigmento y glaucoma por bloqueo pupilar.

Como podemos comprobar, incluso en las opiniciones de los propios cirujanos refractivos, existe un alto riesgo inherente a la implantación de lentes intraoculares a corto y largo plazo, muy lejos de la ficción creada por la industria. Las lentes intraoculares en un amplio porcentaje tendrán que ser explantadas con las complicaciones intraoperatorias que puedan surgir y con las secuelas irreversibles producidas por las lentes.

• Correo electrónico de un afectado el 30 de septiembre de 2014:

El 30 de agosto y 9 de octubre de 2012 se me implantaron las lentes ICL Visian/STAAR. Antes de la cirugía tenía -9.75 y -10.25 dioptrías y astigmatismo, pero mis ojos podían acomodar. Después de la cirugía la visión fue de 20/30 y 20/50 en el ojo derecho e izquierdo respectivamente, y perdí la capacidad de acomodación, necesitando lentes bifocales. En octubre de 2013 noté una visión nublada en ambos ojos. En diciembre de 2013 el cirujano que me había operado me diagnosticó cataratas en ambos ojos. La visión del ojo derecho se deterioró significativamente desde entonces. Fue necesario una cirugía para extraer la lente y está programada una cirugía de catarata para el ojo derecho el 13 de noviembre 2014 con el nuevo cirujano. No me habían alertado del riesgo de cataratas antes de la cirugía.

• Leer más testimonios

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BIBLIOGRAFÍA:

La información contenida en este sitio web se presenta con el fin de advertir a la gente acerca sobre las complicaciones de la cirugía LASIK, lentes implantables, y otras formas de cirugía refractiva antes de la cirugía. Los pacientes que experimenten problemas deben buscar el consejo de un médico.Parte del texto fue traducido desde el sitio web Lasik Complications
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