La siguiente información se basa principalmente en la versión del propio fabricante, por lo que es posible que exista un sesgo al sobredimensionar los efectos positivos que este nuevo medicamento, Xiidra, pueda tener.
No existe por el momento un «tratamiento milagro» para una enfermedad tan compleja y multifactorial como el ojo seco, si bien en algunos casos, y tomándose su tiempo, este novedoso tratamiento puede ayudar a disminuir sus síntomas. El mecanismo exacto de acción es desconocido y existen posibles efectos secundarios que deberás consultar con tu médico o leer en la propia hoja del fabricante (más abajo). En los ensayos clínicos se mostró cierta mejoría en algunos sujetos en comparación con el placebo. Los efectos a largo plazo, al ser de reciente aparición, se desconocen. En definitiva, todavía es pronto para hacer una rigurosa evaluación sobre su eficiencia real.
Dicho lo cual y a continuación traducimos la noticia sobre su aprobación:
La Agencia reguladora en EE.UU. de Medicamentos y Dispositivos Médicos, la FDA, a fecha de 11 de julio ha aprobado la solución oftalmológica lifitegrast 5% (marca comercial Shire Xiidra™), según el fabricanteel único tratamiento con prescripción médica indicado para los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco y que tiene un mecanismo de acción diferente a otros productos. Medicamento que ya mencionábamos el pasado año en nuestro artículo nuevos futuros tratamientos.
El único agente aprobado actualmente para el tratamiento del ojo seco, ciclosporina (Restasis, Allergan), fue aprobado en base a una mejoría estadísticamente significativa en los signos clínicos de ojo seco, pero no mostró una mejoría significativa en los síntomas (referencia de uno de los percusores de Xiidra extraída de junio 2014 – link).
Introducción
Lifitegrast (Xiidra) es un colirio que se usa dos veces al día en pacientes adultos. El fabricante, Shire, espera comercializarlo en los Estados Unidos en el tercer trimestre de 2016 y en Europa el primer trimestre de 2017.
«La aprobación de Xiidra marca una nueva época en las opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad de ojo seco, siendo la única gota ocular de prescripción aprobada en los EE.UU. específicamente para tratar tanto los signos y síntomas de la enfermedad,» afirmó el Dr. Flemming Ornskov de Shire. «Este importante hito avanza en nuestro objetivo de convertirnos en el líder mundial en esta categoría, donde los pacientes tienen necesidades no cubiertas. Tenemos una sólida cartera de productos oftalmológicos, y nosotros esperamos aprovechar Xiidra como nuestro plato principal a medida que seguimos desarrollando opciones de tratamiento innovadoras adicionales al cuidado de los ojos».
El ojo seco es una enfermedad ocular normalmente crónica. Se asocia con la inflamación que puede eventualmente conducir a daños en la superficie ocular. La cirugía refractiva provoca ojo seco crónico en hasta un 55% de los pacientes en mayor o menor intensidad. Un oculista puede diagnosticar la enfermedad del ojo seco sobre la base de los signos y síntomas y determinar las opciones de gestión, que podrían incluir el uso de tratamientos con prescripción médica.
Ensayos clínicos
«Los ensayos clínicos durante la aprobación de Xiidra fueron los más numerosos entre los medicamentos candidatos para el tratamiento de ojo seco realizados hasta la fecha, incluyendo a más de 2.500 pacientes», Dr. Edward Hollland, Profesor de Oftalmología Clínica en la Universidad de Cincinnati e investigador durante los ensayos clínicos de Xiidra. «El diseño del programa de ensayos clínicos tomó en consideración muchos de los retos de investigación anteriores. Es emocionante ver como Xiidra es el primer colirio con receta aprobado por la FDA para tratar signos y síntomas «.
Xiidra necesita prescripción médica y se administra dos veces al día en cada ojo, aproximadamente en un intervalo de 12 horas. La seguridad y eficacia de Xiidra se estudió en 1.181 pacientes (de los que 1.067 pacientes recibieron lifitegrast 5%) en cuatro ensayos de 12 semanas controlado con placebo. Cada uno de los cuatro estudios evaluaron el efecto de Xiidra tanto en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco al inicio del estudio, a la semana dos, seis y 12 después del tratamiento. La evaluación de los síntomas se basó en los cambios de puntuaciones sobre sequedad ocular informada por los pacientes (EDS; 0- 100 escala analógica visual). La evaluación de los signos se basó en la puntuación de tinción corneal (ICSS; escala de 0-4). En los cuatro estudios se observó una mayor reducción de EDS con Xiidra a los seis y 12 semanas. En dos de los cuatro estudios se observó la mejora de EDS con Xiidra a las dos semanas. En la semana 12 se observó una mayor reducción del ICSS en tres de los cuatro estudios. Las reacciones adversas más comunes reportadas del 5 al 25 por ciento de los pacientes eran irritación en el momento de la instalación, alteración del sentido del gusto (disgeusia) y reducción de la agudeza visual.
«El ojo seco es una queja común con la que se encuentran profesionales del cuidado ocular, con millones de adultos que experimentan síntomas de esta enfermedad a menudo de forma crónica», afirmó el doctor e investigador Kelly K. Nichols, Rector de la Universidad de Alabama en la Escuela de Optometría de Birmingham. «Es muy importante para los profesionales del cuidado ocular tener un diálogo con los pacientes que reportan síntomas, ya que el ojo seco puede ser una enfermedad de la superficie ocular progresiva.»
El mecanismo de acción no se conoce con exactitud. La hipótesis que cobra más fuerza es que Lifitegrast es una integrina antiinflamatoria, una ICAM-1 señuelo que bloquea una interacción de unión clave expresada en la superficie de las células T entre ICAM-1 y linfocitos antígeno-1 (LFA-1), lo cual inhibe la activación de células T, adhesión, migración, proliferación y la liberación de citoquinas en el ojo. Los resultados con este tratamiento son más rápidos que con ciclosporina puesto que Lifitegrast es capaz de actuar sobre las células T ya activadas, no como la ciclosporina que solo es capaz de actuar sobre las de nueva formación (la vida media de célula T asociada a la inflamación es de 110 días).
Efectos secundarios:
Los efectos secundarios más comunes de Xiidra incluyen irritación ocular, malestar o visión borrosa en el momento de la aplicación, y sensación de sabor inusual (disgeusia). Para ayudar a evitar lesiones o contaminación, no se debe tocar el extremo del envase sobre el ojo o cualquier superficie. Si se usan lentes de contacto, es necesario quitarlas antes de utilizar Xiidra y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
No se sabe si Xiidra es segura y eficaz en niños menores de 17 años de edad.
Clic aquí para obtener información completa, incluyendo información para el paciente y hablarlo con su médico.
Parte del texto fue extraído del comunicado emitido por el fabricante (Link).
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