Desde EE.UU: «LASIK; una lucha que la FDA éticamente no puede ganar»

Docenas de pacientes dañados de forma permanente por los procedimientos LASIK se han unido en Internet para intercambiar información y presionar a la FDA (Agencia estadounidense de control de Medicamentos y Alimentación) para iniciar acciones contra la Industria Lasik. 

Por Jim Dickinson

¿Qué sucede cuando una fuerza irresistible se encuentra con un objeto inamovible? Aunque la lógica dice que los dos no pueden existir al mismo tiempo, la FDA puede estar a punto de descubrirlo, como lo hizo en 1988, cuando los activistas presionaban a la FDA para adoptar medidas de emergencia en la revisión de medicamentos contra el SIDA.

Esta vez, a falta de fuerza en la calle, la no escarmentada Agencia se enfrenta a una comunidad menor numericamente pero igual de persistente, las víctimas de LASIK, decididas a presionar a la agencia para advertir al público sobre el alto e inadmisible índice de lesiones permanentes.

Al igual que con la cuestión del SIDA hace 26 años, la FDA todavía no quiere hacer lo que los activistas quieren que haga. Encorsetada por su cultura institucional alejada de los problemas que no le permiten conocer la realidad, en parte por el carácter de las personas que lo conforman y en parte por la poca voluntad política que viene de arriba.

En el caso presente, el láser queratomileusis in situ (LASIK), decenas de pacientes afirman que fueron heridos de forma permanente por el procedimiento, por lo que se han unido en Internet para intercambiar información y presionar a la FDA a tomar medidas inmediatas y contundentes contra la industria LASIK.

Uno de ellos, Dean Andrew Kantis, defensor incansable de la víctimas de Lasik, se hizo muy impopular en el ‘CDHR’, Centro de control para Dispositivos y Salud Radiológica de EE.UU que forma parte de la FDA y que es el encargado de la supervisión, entre otros, de los dispostivos Lasik.  La impopularidad de Dean Andrew Kantis se debe a las acusaciones que emitió sobre parte de los funcionarios del ‘CDRH’, por considerarlos cómplices directos de esta estafa. Por estos motivos sus decenas de correos electrónicos, todos contrastados, no obtienen respuesta e incluso ha sido insultado y menospreciado a través del teléfono por funcionarios de esta agencia.

Los activistas contra LASIK se unieron en 2011 gracias al Dr. Morris Waxler, el que fue nada más y nada menos el director de la agencia ‘CDRH’, retirado en 1999 que llevó las revisiones que aprobaron el láser excimer, LASIK, y quien más tarde se retractó. Desde su retiro, envió una carta solicitando a la agencia la retirada de estos dispositivos, solicitud basada en la revisión que efectuó de los estudios, a través de los cuales se llegaba a la conclusión de que las secuelas eran más 20 veces mayor de lo que decía la propia Industria.

El año pasado, después de 30 meses sin responder, la FDA negó la petición de Waxler, por cuestiones en la «normativa estatutaria» (21 USC 515 (e) (1) y 21 CFR 814.46 (a)). De todos modos, la agencia siguió sin creer que LASIK fuese tan peligroso como afrimaba Waxler. La negación era acompañada por literatura científica principalmente extraída del sector de cirujanos dedicados al lucrativo negocio de LASIK, que por supuesto se niegan a publicar artículos criticos que puedan perjudicarles.

Los activistas, al igual que sus homólogos anti SIDA un cuarto de siglo antes, no están dispuestos a renunciar. Además de la relación productiva e informal con un experto bien informado del gobierno que podría ayudarles, en diciembre ellos mismos tomaron una nueva iniciativa, que fue solicitar a la FDA la obligación de un ‘black-box warning’ en los dispositivos LASIK. Esto es una advertencia sobre los peligros del láser al igual que el etiquetaje de otros productos médicos.

«Con los millones de personas que han sufrido secuelas frecuentes de la cirugía láser» escribieron los solicitantes, «en caso de no tomar cartas en el asunto habrá una epidemia de problemas de visión nocturna y ojos secos causados por esta cirugía innecesaria. A no ser que la FDA inmediatamente comience a proporcionar etiquetados de advertencia suficientemente sólidos sobre los riesgos y los efectos adversos de la cirugía ocular láser, la epidemia seguirá creciendo. Ya hubo varios informes de suicidio relacionado con la cirugía ocular e informes incontables de ideas suicidas. Un etiquetado de advertencia ayudaría a reducir el número de tales resultados negativos, lo cual es obligación de la FDA en su labor de proteger y promocionar la salud pública»

Sin duda, esta petición la tiararán al mismo cajón desastre que la petición del Dr. Waxler, probablemente después de las elecciones de 2016.

Sin embargo, la nueva relación de los activistas con un colaborador de la FDA sobre el LASIK en el Instituto Nacional del Ojo (NEI), Rick Ferris, tiene puede ser la clave que les proporcione la llave necesaria para derribar la obstrucción de la FDA.

Rick Ferris, estaba en el consejo de la FDA como asesor que repasó el primer LASIK de las PMAs (fabricantes) en 1998. Él también representó al Instituto Nacional del Ojo sobre el trabajo conjunto de más de un millon de dóllares de la FDA-NEI-Departamento de Defensa (DoD) en el Proyecto sobre Calidad de Vida después de LASIK que en el octubre pasado relató los resultados preliminares de dos estudios de satisfacción de los pacientes entre el personal militar y la población civil, según ellos, positivos para LASIK. [Aclaración: según este informe hasta el 45% de pacientes que no tenían síntomas visuales antes de la cirugía, informaron al menos un síntoma visual a los tres meses después de la cirugía. El informe también señala que sólo el 63,1% de los sujetos en el “estudio-1″ y el 53,5% de los sujetos en el “estudio-2″ estaban “completamente satisfechos” con su visión a los 3 meses después de LASIK]

(Esto es el coste verbalmente citado que los activistas de LASIK dicen fue dado por Rick Ferris del NEI. El Ministerio de Defensa estadounidense dijo en un correo electrónico no haber seguido sus gastos en el proyecto, Ferris rehusó contestar un correo electrónico en los gastos del NEI, y la FDA dijo que había asignado 1.1 millones de dóllares al proyecto total). 

Al parecer todo este conjunto de acontecimiento ha hecho que Rick Ferris esté muy desconforme con el modo en que fue aprobado el LASIK y sus consecuencias – aunque no es tan vehemente como Morris Waxler. Por ejemplo, los primeros lásers aprobados para dipositivos LASIK, fabricados por ‘Summit Technology’ y ‘VisX’, fueron apoyados por datos sobre su seguridad con un seguimiento de tan solo el 75% de pacientes y no más de 3 meses postoperatorio y el 63% sólo de seis meses, cuando el estándar aconseja que sea un seguimiento del 90% de pacientes de 1 a 2 años postopoperatorio, como se registró en la transcripción oficial de la reunión del comité.

De acuerdo con extensos correos electrónicos entre Rick Ferris y el activista anti-LASIK Michael Patterson, el médico NEI votó en el comité asesor de la FDA en contra de la indicación de la cirugía LASIK y actualmente está trabajando para mejorar el consentimiento informado del paciente.la

El consentimiento informado del paciente es un tema clave. Los activistas anti-LASIK dicen que no se les dio el folleto de información del paciente requerido por la FDA, el cual fue una condición necesaria para la aprobación de PMA (para los fabricantes de LASIK, no para los cirujanos oftálmicos LASIK regulados por el Estado). En 2006, el CDRH dejo caer con la boca pequeña que los fabricantes estaban obligados a proporcionar este folleto. [Aclaración: En este tipo de folletos (pueden ver algún ejemplo en este blog) figuran las posibles secuelas y sus tasas de incidencia según los estudios realizados supervisados por la FDA sobre los diferentes equipos/dispositivos LASIK, en donde los porcentajes superan en ocasiones el 25%, como en el caso de ojo seco o halos/deslumbramiento. Es por ello que el conocer la alta tasa de incidencia es considerado por los activistas necesario para poder tomar una decisión responsable, y no sustentada en información sesgada o incompleta].

Rick Ferris espera lograr mejorar el consentimiento informado del paciente, según sus correos electrónicos y por su participación en un informe con la FDA y los compañeros del Departamento de Defensa sobre el proyecto de colaboración conjunto de dos estudios, publicados hace pocos meses, el cual ya hemos mencionado «Proyecto Sobre Calidad de Vida tras LASIK’ (LQOLCP). En un correo electrónico a Patterson, Rick Ferris pareció reconocer que la aprobaciones sobre LASIK no habían sido hechas correctamente, en parte debido a carencias en el consentimiento informado: «No puedo cambiar el pasado, pero trato de hacerlo con las futuras hojas de consentimiento»

La razón principal del LQOLCP, el Proyecto sobre Calidad de Vida tras Lasik, era diseñar a partir del estudio un instrumento científico o un cuestionario modelo para medir la seguridad y calidad de vida post-LASIK.

Los correos electrónicos también revelaron una desilusión significativa de los activistas con la Oficina del Defensor del Pueblo del CDRH, que durante años desde la retirada del director Les Weinstein no ha demostrado resultados positivos visibles publicamente, y que mandan rutinariamente a víctimas de LASIK a otras oficinas..

La incapacidad admitida de Ferris de arreglar el pasado —(un pasado al que él, Waxler y el director actual CDRH de dispositivos oftálmicos Malvina Eydelman han contribuido) han sido tomados como un desafío por los activistas LASIK

Los intercambios de correos electrónicos de enero fueron estimulados por la idea de perseguir el presunto delito que habían descubierto en los ensayos clínicos que sustentan las aprobaciones láser LASIK originales, descubierto primeramente por Morris Waxler mucho después de haber dejado la FDA.

Lo denominan como un fraude, algo que si se demuestra, debiera ser suficiente para revertir las aprobaciones de los dispositivos. Pero como decíamos, la FDA rechazó ya la petición de Morris Waxler, ya que no había cumplido con las «normas legales» estatutarias (por lo menos a los ojos de los abogados de la FDA).

Incluso si lo hubiera hecho, o incluso si los activistas de hoy pudiesen hacerlo, el delito habría prescito, ya que para este tipo de delitos en el ámbito federal, el delito prescribe cinco años a partir del comienzo del acto criminal.

Mientras el procesamiento de los ‘malhechores’ originales podría ser ahora un callejón sin salida, el incansable esfuerzo de cientos de activistas en Internet Internet que atraviesan casi siete años de quejas y preguntas a la FDA, recuerda a los esfuerzos acertados de los activistas anti SIDA durante la Administración de Reagan, cuya dificultad era mayor debido a la práctica inesistencia de Internet.

Incluso si los datos originales de secuelas de LASIK de los PMA (fabricantes), eran ciertos (una incidencia de menos del 1%) ésta seria la misma tasa que tiene el SIDA tiene en los Estados Unidos. Mencionar que los nuevos cálculos de Morris Waxler coloca la tasa real de secuelas tras LASIK en casi en el 22%.

Añadir a la ecuación el hecho de que el LASIK es un procedimiento médicamente innecesario que deja una herida permanente física, con un corte en forma de U en la superficie de la córnea, que nunca se cura, por lo que es una batalla que, suponiendo que los activistas mantengan la presión, la FDA es muy poco probable que gane por razones éticas.

El dinero de la industria pervierte las actuaciones políticas superiores, sin embargo luchando, esto puede invertirse. 

Jim Dickinson es editor colaborador de MD+DI (Medical Device and Diagnostic Industry)

[Imagen por cortesía de SALVATORE Vuono / FREEDIGITALPHOTOS.NET]

Fuente: http://www.mddionline.com/blog/devicetalk/lasik-fight-fda-can%E2%80%99t-ethically-win-01-15-2015

---

Como siempre nuestra lucha va encaminada a destapar toda la información que la lucrativa industria de la cirugía refractiva oculta sobre los riesgos reales de cualquiera de sus técnicas: desde la cirugía ocular láser como Lasik Excimer, PKR o Relex Smile, hasta la implantación de lentes intraoculares. 

En nuestra asociación tenemos víctimas de cualquiera de estos métodos quirúrgicos. Que se informe más acerca de Lasik es una cuestión cuantitativa, pues hasta ahora ha sido y es el método más empleado.