Introducción
Esta nueva técnica se está promocionando como una alternativa a la cirugía LASIK, siendo publicitada como «cirugía LASIK sin flap».
Pero… ¿Las nuevas tecnologías significan siempre mayor seguridad y eficacia?
Relex Smile es la técnica más reciente dentro de las opciones láser, pero cuando las nuevas tecnologías invaden el mercado sin haber sido sometidas a un escrutinio cuidadoso constituye un grave problema. De hecho, así fue desde los inicios de la cirugía refractiva. La falta de datos precisos en la evaluación de resultados de Relex Smile provoca grandes dudas a la hora de tomar decisiones sobre su conveniencia y seguridad.
En Estados Unidos la FDA no aprobó este procedimiento hasta septiembre de 2016, mientras en Europa aproximadamente fue en 2012, por lo que la experiencia clínica es mucho menor comparado con otras cirugías.
Esta técnica recuerda a una anterior llamada Queratoplastia Lamelar Automatizada (ALK), que comportaba riesgos y efectos secundarios muy significativos, convirtiéndola en un fracaso. Este procedimiento fue abandononado en su día a medida que la técnica LASIK fue introduciéndose en el mercado.
Pacientes con lesiones tras Relex Smile o con dudas son bienvenidos a unirse a nuestro foro en Facebook.
¿Fueron exhaustivos sus controles durante los ensayos clínicos?

Los organismos reguladores europeos y españoles (constantemente al servicio de los grandes lobbies), al igual que con la tecnología LASIK, muestran poca transparencia sobre la aprobación de estos dispositivos médicos.
Por lo tanto, desconfiar de tales controles es un ejercicio de responsabilidad y más conociendo como fueron aprobados sus antecesores, cuyos efectos devastadores a corto y largo plazo, así como las irregularidades en los procesos de aprobación empezamos a conocer ahora.
¿Qué motivaciones hay detrás de los médicos para el empleo de nuevas tecnologías?
John Farrar al hablar sobre el impacto de las nuevas tecnologías y analizar las motivaciones existentes para su uso, nos dice que estas pueden ser varias y distintas, desde un noble deseo de ayudar al paciente ofreciendo el mejor producto, hasta su posible afán de lucro (mitificando una nueva técnica), pasando por la reafirmación del prestigio del facultativo en su entorno académico, la fascinación de realizar un nuevo procedimiento o el simple afán de cubrirse contra una posible acción legal.
¿Pero por qué con Relex Smile se cubrirían contra posibles acciones legales?
Al desconocerse los efectos a medio y largo plazo de esta nueva técnica, los cirujanos refractivos podrían estar cubiertos ante posibles demandas judiciales futuras en caso de complicaciones de aparición tardía que hoy se desconocen por su inmadurez. En efecto, esto ha servido a muchos cirujanos refractivos, incluyendo a los que llegaron a practicar la queratotomía radial. Esta fue la primera técnica de cirugía refractiva que consistía en un mínimo de seis incisiones en la córnea para modificar su curvatura. Hoy un importante número de personas a las que se les ha practicado la queratotomía radial sufre graves secuelas que derivaron, por ejemplo, en trasplante de córnea. Nadie ha pagado por ello.
Lo «nuevo» como reclamo publicitario.
En cuanto al paciente, el ser tratado por la «última tecnología» puede ser un aliciente para tomar una decisión irracional. No estaría basándose en criterios científicos sino en la superstición de que lo último es siempre lo mejor. Existen múltiples fracasos a lo largo de la historia de la medicina sobre nuevas tecnologías que han resultado ser un desastre, pero que al mismo tiempo han supuesto ingresos multimillonarios para la industria de la salud.
Es también imprescindible contextualizar la aparición de nuevos dispositivos médicos analizando los intereses sociales, económicos y políticos de aquellos que diseñan, desarrollan, financian y controlan la industria médica. Es obvio que detrás de estas tecnologías existen unos intereses económicos por parte de los fabricantes, distribuidores, clínicas y cirujanos refractivos. Atendiendo a que la demanda de intervenciones de cirugía refractiva ocular láser con LASIK o PRK/LASEK ha caído en picado en los últimos años, cabe preguntarse si no es este otro intento más de la industria por mantener sus ingresos, más que un interés real por la salud de sus clientes.
Las clínicas privadas obtienen una nueva tecnología que les permite desarrollar un marketing más agresivo, engañoso y alejado de las críticas que ahondan en la red sobre sus antecedecesores. Y al mismo tiempo las empresas con tecnología antigua se ven obligadas a renovarse para disponer de la última tecnología para sus clientes, indistintamente si esta es o no más segura.
¿Qué es Relex Smile y cuáles son sus diferencias con LASIK?
La principal diferencia es que en LASIK se realiza un colgajo – ‘flap’ – de aproximadamente unos 20 mm. para levantar una bisagra corneal que luego se recoloca. Mientras que con Relex Smile se utiliza un láser femtosegundo para crear un disco o lentículo de tejido en el interior de la córnea. Este lentículo se separa de la parte superior e inferior con una espátula. El lentículo es entonces extraído con un forceps a través de una incisión creada en la córnea (2>4 mm.)
En ambas técnicas el láser actúa sobre el estroma, eliminando tejido corneal para modificar su curvatura y que de este modo las imágenes se enfoquen sobre la retina intentando simular el efecto de una gafa o lente de contacto.
En cualquiera de los procedimientos se dañan los ojos de forma permanente, independientemente de si a corto o medio plazo se traduce en síntomas. Los ojos jamás regeneran al nivel preoperatorio y las secuelas que se puedan producir no son corregibles mediante gafas o lentillas.
Relex Smile vs LASIK: 10 FALSOS MITOS
A continuación vamos a destripar una serie de mitos acerca de Relex Smile en comparación con la cirugía LASIK.
1. Relex Smile es más preciso que LASIK Excimer FALSO
Con Relex SMILE existen mayores probabilidades de que te queden dioptrías residuales en comparación con LASIK.
En este primer punto vamos a hablar de agudeza visual y para ello haremos una pequeña introducción desmitificando uno de los mayores mitos de la cirugía refractiva, que es que agudeza visual y calidad visual van de la mano.
Cuando hablamos de agudeza visual nos estamos refiriendo al poder refractivo. Una visión 20/20 (=0 dioptrías) puede significar igualmente una visión incapacitante debido a las aberraciones producidas por la cirugía láser como puedes comprobar en las siguientes imagenes (Lee: ‘El mito de la visión 20/20‘).
En el estudio de Kanellopoulos AJ. (2017)1, a los 3 meses, solo el 86,4% del grupo LASIK presentaron una visión 20/20 sin gafas, frente al raquítico 68,2% del grupo de Relex SMILE.
En el mismo sentido apunta este otro estudio de Khalifa MA. et al. (2017)2, donde el porcentaje de personas intervenidas que quedan con más de 0,5 dioptrías de esfera (miopía o hipermetropía) es un 16,5% superior con Relex SMILE que con LASIK, y en cuanto al porcentaje con más de 0,5 dioptrías de astigmatismo, es un 15,3% mayor con Relex SMILE que con LASIK (pueden darse ambos resultados a la vez). Además, con SMILE se encontró que un altísimo índice de los intervenidos (6’8%) presentaron pérdida de líneas de la mejor agudeza visual aún con corrección tras la cirugía.
Especialmente en el caso de dioptrías bajas es donde existen más probabilidades de que te queden dioptrías residuales con Relex SMILE frente a la cirugía LASIK [Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J., 2014]3.
En rangos de miopía de 3 a 4 dioptrías, Relex SMILE tiene unos resultados a los seis meses de en torno al 20% de más de 0,5 dioptrías [Sekundo et al. British Journal of Ophthalmology, 2011], mientras que en LASIK Excimer, a los 3 meses de la intervención los resultados son de unos 15 puntos porcentuales menos [Ophthalmology, 2013].
El estudio de Perez-Straziota (2017)11 va en la misma línea en caso de miopías leves y moderadas (menos de -6.0D). La visión 20/20 para LASIK fue del 90.2% vs el 78.0% con Relex SMILE.
2. Relex Smile permite cirugía de retoque DEPENDE
No existe seguridad sobre la cirugía de retoque tras Relex SMILE.
Un ojo operado a través de Relex Smile al que le pudieran quedar dioptrías residuales no puede volver a ser sometido a una segunda cirugía con la misma técnica, a diferencia de LASIK o PRK/LASEK.
Actualmente la cirugía de retoque tras Relex Smile se está realizando con PRK, cirugía de superficie que actúa a otro nivel corneal, por lo que al aplicar dos técnicas totalmente diferentes los riesgos e inconvenientes a corto y largo plazo son mucho mayores.
Además, apenas existen estudios sobre la seguridad de aplicar PRK tras Relex Smile, lo cual es muy llamativo, sobre todo teniendo en cuenta la alta regresión que se produce en pacientes sometidos a cirugía refractiva, así como la frecuencia de defecto residual tras la primera intervención. Así lo confirma un artículo de 2017 publicado por varios autores alemanes, los cuales alertan de que el problema de las reintervenciones tras Relex SMILE sigue sin estar resuelto.12
A todo ello hay que sumar que la propia FDA (Agencia de EE.UU. de Dispositivos Médicos y Alimentación) reconoce en su página web que tan siquiera para la cirugía LASIK, que tiene 20 años de historia, ningún fabricante ha presentado pruebas suficientes sobre la seguridad de la cirugía de retoque.
3. La recuperación visual con Relex Smile es mayor FALSO
Relex SMILE tiene una recuperación visual más lenta que LASIK.
En un trabajo de Ivarsen A, et al. (2014)3 se señala que a los tres meses “un porcentaje relativamente alto” (14%) tiene valores de agudeza visual aún con corrección (esto es aún usando gafas) menores que a nivel preoperatorio, frente a la recuperación tras LASIK que parece menor (De Benito L, Teus M et al American Journal of Ophthalmology 2009).
Investigadores alemanes también desmienten que Relex SMILE tenga una recuperación más rápida tras revisar diversos estudios, sino que al contrario es más lenta.12
Es importante señalar que tanto en Relex Smile como en LASIK se producen altas tasas de aberraciones visuales de orden superior que distorsionan especialmente la visión en condiciones de luz tenue produciendo halos, deslumbramiento, destellos, visión fantasma, baja sensibilidad al contraste y mala visión nocturna como señalamos en el siguiente punto.
4. Relex Smile elimina las aberraciones visuales de alto orden FALSO
Las aberraciones visuales son mayores tras Relex SMILE.
Con Relex Smile, al igual que con cualquiera de las otras técnicas refractivas, es muy frecuente la aparición de aberraciones de alto orden de forma irreversible y no corregibles mediante gafas o lentes de contacto.
Las consecuencias de estas aberraciones son distorsiones visuales, especialmente en condiciones de poca luz como pudimos ver en las imágenes del Punto 1.
Dra. Cordelia Chan (cirujana refractiva): “Los cirujanos refractivos deben ser conscientes de la degradación en la calidad visual. Esto sucede en casi todos los procedimientos refractivos, especialmente en los procedimientos que moldean la córnea. Esto puede significar deslumbramiento y halos, disminución de la sensibilidad al contraste, o disminución de la calidad de la visión en condiciones de poca luz” – en 2015 en un encuentro anual de la Asociación de Cirugía Refractiva y Cataratas de Asia-Pacífico (APACRS)
Hay que atender al último gran estudio sobre LASIK, ‘Lasik Quality of Life Collaboration Project’, donde:
- 35% sufre halos.
- 28% starbursts.
- 18% deslumbramiento.
- 6% visión fantasma.
Además el 4% de los pacientes tenían síntomas visuales que eran extremadamente molestos y el 1% tenía dificultades para realizar o eran incapaces de realizar sus actividades habituales después de LASIK.
En las conclusiones del estudio de Kanellopoulos AJ. (2017)1 señala que “LASIK guiado por topografía fue superior en todos los parámetros de desempeño visual estudiados, tanto subjetivo como objetivo. Concluye que “esta diferencia parece afectar los resultados de rendimiento de aberración refractiva y visual”.
Así mismo, Khalifa MA et al. (2017)2 muestran que Relex SMILE tiene un resultado menos predecible y un peor control aberrométrico que LASIK con Wavefront, en aberraciones de alto orden como el coma y en la disminución de sensibilidad al contraste.
Chen X. et al. (2017)4 señala que el coma vertical (aberración de alto orden) es mayor con Relex SMILE, lo que les lleva a concluir en su propio estudio que esto “podría ser un factor de impacto potencial para la visión de los pacientes bajo ciertas condiciones de iluminación”.
Perez-Straziota (2017)11 apunta que Relex SMILE provocó mayores aberraciones de orden superior y disminuyó la sensibilidad al contraste en comparación con LASIK guiando por frente de ondas.
La cuestión es: ¿Estás dispuesto a jugar a la ruleta rusa con tus ojos?
Recordemos que los pacientes con dificultades para la conducción nocturna tras LASIK es de entre el 19% y el 40% según diferentes estudios.
5. Relex Smile es ideal para deportistas FALSO
Ninguna técnica de cirugía refractiva está diseñada para posibles traumas.
Esto se anuncia en base a que supuestamente Relex SMILE no reduce la resistencia biomecánica de la córnea como sí hace LASIK o PRK. La posible consecuencia de esta disminución es bien conocida: la ectasia.
La ectasia es una condición que consiste en la deformación corneal progresiva y que puede llevar consigo a la ceguera parcial o total y en última instancia a la necesidad de trasplante corneal. Suele aparecer trascurridos años después la cirugía. En pacientes sometidos a LASIK pudiera afectar, nada más y nada menos, hasta en casi 3 de cada 100 operados [Kohlhaas M. 2015]5.
Sus causas son varias, entre las que destacan la disminución del grosor corneal y la modificación de la curvatura corneal. Además, cualquier trauma sobre un ojo con menor resistencia tiene mayores probabilidades de provocar daños irreparables.
Pero, ¿qué ocurre tras Relex Smile?
A diferencia de lo dicho por los nuevos gurús de la cirugía refractiva, la resistencia biomecánica de la córnea se reduce significativamente también con Relex Smile y de forma similar a LASIK6.
«El argumento a favor de la resistencia biomecánica con Relex SMILE ha resultado ser débil». [Seiler T. Koller T. et Wittwer VV (2017)]12
De hecho, y pese al corto tiempo que lleva empleándose Relex Smile, ya se han reportado multitud de ectasias:

– Sachdev G, Sachdev MS, Sachdev R, Gupta H. Unilateral corneal ectasia following small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015;41:2014–2018. doi:10.1016/j.jcrs.2015.08.006
– Mastropasqua L. Bilateral ectasia after femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015;41:1338–1339. doi:10.1016/j.jcrs.2015.05.013
– Wang Y, Cui C, Li Z, et al. Corneal ectasia 6.5 months after small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015;41:1100–1106. doi:10.1016/j.jcrs.2015.04.001
– El-Naggar MT. Bilateral ectasia after femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015;41:884–888. doi:10.1016/j.jcrs.2015.02.008
– Mattila JS, Holopainen JM. Bilateral ectasia after femtosecond laser-assisted small incision lenticule extraction (SMILE). J Refract Surg. 2016;32:497–500.
– Blum M, Täubig K, Gruhn C, Sekundo W, Kunert KS.Five-year results of Small Incision Lenticule Extraction (ReLEx SMILE). Br J Ophthalmol. 2016 Sep;100(9):1192-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306822.
6. Relex Smile no produce ojo seco FALSO
Todas las técnicas, láser o lentes intraoculares, tienen altos índices de ojo seco crónico.
Esto se debe a la disección de los nervios corneales implicados en la producción de la lágrima y también su calidad. Con Relex Smile la densidad del nervio subbasal se reduce, en promedio, a niveles en torno al 45% de los niveles preoperatorios, a los 6 meses (4941,2±3366,8 (media ± desviación típica, µm/mm 2) a los 6 meses, y 10875,7±3556,9 preoperatoriamente), frente al 37,5% de media de FS-LASIK (3644,1±2848,1 a los 6 meses, y 9696,3±3085,61 preoperatoriamente) [Meiyan Li, et al. 2013]7.
Es decir, no existen diferencias estadísticamente significativas entre Relex SMILE y LASIK.
Recuperamos una revisión de 2015 sobre la incidencia de ojo seco en pacientes post-LASIK y PRK/LASEK (click para agrandar):
7. Relex Smile no corta nervios FALSO
Cualquier cirugía ocular disecciona nervios.
«Cirugía sin cortes». Este es un eslogan habitual para los promotores de Relex Smile. Sin embargo esto es totalmente falso8,9. El láser de femtosegundo corta tejido corneal mediante fotodisrupción, provocando daños a nivel de los haces de fibras colágenas. Y existe, de hecho, el riesgo de efectos colaterales no deseados, como la coagulación del tejido o la cavitación, que generan una opacificación en la zona de corte, ocasionando trazas de haze corneal, lo que ocurre con relativa frecuencia (en torno al 8%).
Agca A. et al. (2015): «Los ojos tratados con SMILE tienen una mayor densidad de fibras nerviosas subbasales que los ojos tratados con LASIK Femtosegundo en el período postoperatorio temprano (1 semana a 3 meses) pero los dos procedimientos son equivalentes a los 6 meses después de la operación»13.
En esta entrevista realizada por la Voz de Galicia a la Dra. Victoria de Rojas, vocal de la SECOIR (Sociedad Española de Cirugía Ocular Implanto Refractiva), publicada en la edición en papel, se negaba que Relex Smile cortase terminaciones nerviosas y produjera ojo seco, lo cual como señalábamos es un mito alimentado por la industria rotundamente falso.

* Tras nuestra denuncia pública, la afirmación de la Dra. Victoria Rojas ha sido rectificada un largo período después en la edición digital del periódico.
8. Relex Smile conserva intacto el epitelio corneal FALSO
El epitelio es la capa más externa de la córnea y Relex SMILE provoca problemas.
Esta afirmación es claramente errónea, porque se practica una incisión de entre 2 y 5 mm. para extraer el lentículo, y dicha incisión atraviesa el epitelio y parte del estroma corneal. Además, según el estudio “Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures”1, las complicaciones preoperatorias incluyen abrasiones epiteliales (6%) y pequeños desgarros en la incisión (1,8%). Y las complicaciones postoperatorias incluyen sequedad epitelial en el día 1 (5%).
9. Sin flap se acabaron las complicaciones FALSO
Existen otras complicaciones asociadas a esta técnica.
Ramírez-Miranda et al.10 (2015) en su estudio de 160 ojos sometidos a Relex Smile con un período de seguimiento medio de 36 meses señala que el 26,9% tuvo complicaciones, incluyendo defecto epitelial (la más frecuente), pérdida de succión, aparición de burbujas, ruptura cap y ruptura de lentículo.
10. Relex Smile no quema la córnea FALSO
Como cualquier cirugía láser quema tejido corneal.
Se trata de un láser “frío”, que no genera altas temperaturas en la zona circundante a la fotodisrupción, pero no debe confundirse la temperatura con el calor, ya que se trata de un láser térmico, y el calor es radiación térmica
Las nuevas víctimas
Ya son decenas los casos de personas afectadas que han contactado con nuestra Asociación con secuelas tras esta nueva cirugía.
Me vendieron Relex Smile como la panacea y ahora me está costando seguir adelante
Otras complicaciones
Ojo seco
Aberacciones visuales: halos, destellos, starburts, deslumbramiento, visión fantasma, visión borrosa, problemas para conducir, problemas para la lectura, etc.
Fotosensibilidad
Visión doble o diplopía
Neuralgia corneal (dolor neuropático)
Problemas de acomodación y fatiga visual
Mideopsias o moscas volantes
Ectasia corneal
Depresión, ansiedad y suicidio
Pérdida de succión durante la cirugía
Abrasiones epiteliales
Abrasión corneal
Pequeños desgarros en el sitio de la incisión
Restos en el sitio de extracción del tejido
Dificultad en la extracción del lentículo
Perforación del Cap
Micropliegues en el cap
Crecimiento epitetial
Tapa de lágrima
Haze corneal
Sequedad epitelial transitoria
Inflamación del interfaz
Queratitis lamelar difusa (DLK)
Edema corneal
Infiltrados interfaz
Ruptura del lentículo
Pérdida de la agudeza visual mejor corregida
Neblina
Fluido en el interfaz
Opacidades corneales
Descentramiento del tratamiento
Subcorrección
Sobrecorrección
Astigmatismo inducido
Astigmatismo irregular
Bibliografía:
1) Kanellopoulos AJ. Topography-Guided LASIK Versus Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) for Myopia and Myopic Astigmatism: A Randomized, Prospective, Contralateral Eye Study. J Refract Surg. 2017 May 1,33(5):306-312.
2) Khalifa MA, Ghoneim A, Shafik Shaheen M, Aly MG, Piñero DP. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes of SMILE and Wavefront-Guided LASIK in Low and Moderate Myopia. J Refract Surg. 2017 May 1;33(5):298-304
3) Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J. Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):822-8.
4) Chen X, Wang Y, Zhang J, Yang SN, Li X, Zhang L. Comparison of ocular higher-order aberrations after SMILE and Wavefront-guided Femtosecond LASIK for myopia. BMC Ophthalmol. 2017 Apr 7;17(1):42.
5) Kohlhaas M. Iatrogenic Keratectasia: A Review. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Apr 8.
6) Pedersen IB, Bak-Nielsen S, Vestergaard AH, Ivarsen A, Hjortdal J. Corneal biomechanical properties after LASIK, ReLEx flex, and ReLEx smile by Scheimpflug-based dynamic tonometry. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug.
7) Meiyan Li, Lingling Niu, Bing Qin, Zimei Zhou, Katherine Ni, Qihua Le, Jun Xiang,1 Anji Wei, Weiping Ma,4 and Xingtao Zhou1. Confocal Comparison of Corneal Reinnervation after Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) and Femtosecond Laser In Situ Keratomileusis (FS-LASIK). PLoS One. 2013; 8(12): e81435. 2013 Dec.
8) Cristina Casanova -OD- Laura Remón -OD. Interacción de los láseres conlos tejidos oculares.
9) http://www.laboratoriosthea.com/archivos/publicaciones/00102.pdf
10) Ramirez-Miranda A1, Ramirez-Luquin T, Navas A, Graue-Hernandez EO. Refractive Lenticule Extraction Complications. Cornea. 2015 Oct;34 Suppl 10:S65-7
11) Claudia E Perez-Straziota, MD. Wavefront-guided LASIK outperforms SMILE for low to moderate myopia. Journal of Refractive Surgery, May 2017
12) Seiler T, Koller T, Wittwer VV. [Limitations of SMILE (Small Incision Lenticule Extraction)]. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Jan;234(1)
13) Agca A, Cankaya KI, Yilmaz I, Yildirim Y, Yasa D, Olcucu O, Demircan A, Demirok A, Yilmaz OF.. Fellow Eye Comparison of Nerve Fiber Regeneration After SMILE and Femtosecond Laser-assisted LASIK: A Confocal Microscopy Study. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9)