Un verdadero ‘lacrimógeno’: Crean dispositivo para aliviar el ojo seco

Ante la demanda de soluciones médicas en clínicas oftalmológicas llevó a becarios de Stanford Biodesign a desarrollar un neuroestimulador implantable que aumenta la producción de lágrimas sin dolor y de forma natural.Este dispositivo inalámbrico está diseñado para estimular la producción de lágrimas naturales en pacientes con ojo seco.El Doctor Michael Ackermann, PhD sabe cómo hacer llorar. Pero en este caso este es bueno para los más de 20 millones de estadounidenses que sufren de algún tipo de dolor condicionado porque las glándulas lagrimales no crean suficientes lágrimas para lubricar la superficie del ojo.

Para ayudar a estos pacientes, el Doctor Ackermann, ex trabajador de Stanford Biodesign, y su nueva compañía están probando dos pequeños dispositivos que estimulan la producción de lágrimas naturales mediante impulsos micro-eléctricos a la glándula lagrimal. Se inserta un dispositivo en la membrana mucosa de la cavidad nasal, y el otro dentro de la piel, debajo de la ceja. Las tasas de impulsos se pueden ajustar manualmente con un controlador inalámbrico.

Stanford Biodesign es un programa de formación en innovación de tecnología médica y desarrollo. Cada año, admite 12 candidatos con experiencia en medicina, ingeniería y negocios. Estos becarios de Biodesign trabajan para atender las necesidades médicas no satisfechas a través del desarrollo de nuevas tecnologías y dispositivos.

Ackermann, de 32 años, se unió al programa en 2010 después de obtener un doctorado en ingeniería biomédica de la Universidad Case Western y de haber trabajado en dispositivos de dolor crónico y movimiento–disfuncionales en Boston Scientific, una compañía de dispositivos médicos, pero él no se veía como un mero miembro de una gran empresa.

«Pensé que el Programa Biodesign era una buena oportunidad para probar el espíritu empresarial en un entorno seguro y académico», dijo.

Buscando tratamiendo para el ojo seco:

Al inicio del programa, Ackermann fue asignado a un equipo de cuatro personas cuya tarea era buscar necesidades médicas en clínicas oftalmológicas. Los miembros de su equipo incluyeron al Doctor Victor McCray, un cirujano certificado por la junta; Brandon Felkins, un estudiante graduado en ingeniería mecánica en California Polytechnic State University-San Luis Obispo; y Garrett Smith, candidato a doctor en bioingeniería en la Universidad de California-San Diego.

Comenzaron observando todas los campos de la práctica oftalmológica, observando a los médicos y entrevistando a sus pacientes. Al cabo de dos meses, se habían documentado más de 300 necesidades clínicas.

A principios de este proceso, Ackermann reconocido el ojo seco como un área prometedora: «Uno de cada tres personas que visitan la clínica parecía estar sufriendo de ojo seco, que variaba de algo que era una molestia hasta una enfermedad que amenaza la vista«. «Era una gran necesidad médica sin ningún tratamiento óptimo.»

Con cada parpadeo,  unos ojos sanos son lubricados con lágrimas – una mezcla de aceites, agua, proteínas y moco. Este líquido ayuda a proteger e hidratar los ojos, y la película delgada que crea es necesaria para la tener una visión clara. Los ojos secos se vuelven vulnerables a las abrasiones dolorosas de la córnea, que pueden distorsionar la visión.

El ojo seco puede ser desencadenada por una serie de factores, incluyendo defectos de las glándulas, los efectos secundarios de la medicación y los cambios hormonales causados por el embarazo o la menopausia. También está asociado con algunos trastornos del sistema inmune.

«Hay opciones de tratamiento muy pobres para mis pacientes con ojo seco«, dijo el Doctor Mark Blumenkranz, profesor y director oftalmológico, que en este proyecto actuó de mentor para los becarios.

Los dos tratamientos más comunes para el ojo seco es lubricando los ojos mediante gotas y la ciclosporina, una emulsión tópica, pero ambos tienen inconvenientes. Las gotas para los ojos requieren refrigeración, lo cual es difícil de aplicar en ciertas condiciones, y además no se replican todos los componentes vitales de las lágrimas naturales. El tratamiento tópico trata la inflamación asociada con el ojo seco, pero no la causa de la afección.

«Hemos observado que más de la mitad de nuestros pacientes con ojo seco deja de tomar la ciclosporina después de unos meses», dijo Blumenkranz. «Esta alta tasa de abandono llevó al equipo a creer que los pacientes y los médicos estarían abiertos a las nuevas opciones de tratamiento.»

El Doctor Paul Yock, director de Stanford Biodesign, dijo: «La clave de la innovación tecnología biomédica está en cubrir la necesidad adecuada. Michael y su equipo apreciaron que el ojo seco era una necesidad latente y que estos pacientes estaban siendo tratados inadecuadamente, sin avances reales en años. En este tipo de situaciones, la necesidad se aleja silenciosamente del objetivo principal, ya que los pacientes y los proveedores caen facilmente en la complacencia con el status quo«. Apuntando a un punto ciego del mercado.

Una vez que los compañeros se centraron en el ojo seco, invirtieron los siguientes meses en dar con cientos de ideas para su tratamiento. Luego, analizaron sistemáticamente cada uno de ellos para su viabilidad técnica, la capacidad para adaptarse al trabajo de un médico y la posibilidad de generar ingresos. Durante esta fase, la comunidad de Biodesign – mentores de la facultad, médicos de trabajo y los inversores – intercambiaron información, dijo Ackermann. «Debido a mi experiencia en la neuromodulación, me preguntaba si podríamos estimular los nervios en la glándula lagrimal para generar lágrimas»

Era una idea radicalmente diferente, pero después de realizar una exhaustiva investigación, se pensó que este concepto valía la pena intentarlo. Pero la primera impresión sobre el posible producto fue mal recibido por los médicos.

«Al principio, nos imaginamos un gran dispositivo implantado con un cable que vendría en el interior del cuello, similar a un marcapasos«, dijo Ackermann. «Eso no sería bien recibido por los profesionales»

Así que volvieron a la mesa de dibujo y construyeron varias versiones de un modelo mucho más pequeño de plástico y arcilla. Mostraron estos prototipos de nuevo a los especialistas para conocer su opinión. Éste podría inyectarse debajo de la ceja con una aguja de gran calibre en un simple consultorio médico.

«Al principio, pensé que esta solución era peculiar«, dijo Blumenkranz. «Pero nadie estaba pensando en las bases neurológicas del ojo seco. Reconocí que tenía potencial para ser un producto innovador «.

Comenzando el negocio:

Entre marzo y junio de 2011 consiguieron con esfuerzo los fondos necesarios para financiar un prototipo.

Durante ese año, se decidió poner en marcha una empresa, llamada Oculeve, para desarrollar dispositivos de lágrima–estimulación y llevarlos al mercado. Para obtener ayuda con los problemas técnicos, se asoció con el Doctor Daniel Palanker, profesor de oftalmología de la Universidad de Stanford, y el Doctor Jim Loudin, un investigador postdoctoral en el laboratorio de Palanker y experto en diseños de estimulación, y que ahora es vicepresidente de investigación y desarrollo en Oculeve.

McCray y Felkins decidieron lanzar otro proyecto, Ocular Dinámica, que está desarrollando un fluido que ayuda a prevenir que se sequen las lentes de contacto. Smith llegó a ganar un doctorado y ahora es co-fundador y director de tecnología de Nasseo, una startup con desarrollo de nueva tecnología de implantes dentales.

Oculeve llamó la atención de Brook Byers, socio fundador de la firma de Silicon Valley del inversor Kleiner Perkins Caufield & Byers. «Oculeve se metió en un gran mercado con escasa competencia«, dijo Byers. «Tenían un nuevo invento, inteligente, un buen modelo económico y un equipo de partida fuerte.»

Byers convenció a la empresa a invertir  100.000$, y esto permitió a Oculeve probar un prototipo con eficacia y seguridad en animales.

En octubre de 2012, Byers y Ackermann reunieron un grupo de inversores en el campo de la salud – KPCB, Versant Ventures y New Enterprise Associates – y les convenció para invertir  7,600,000$ en el arranque. Con estos fondos, fueron capaces de contratar a empleados y poner en marcha ensayos clínicos en Australia, Nueva Zelanda y México.

«Me impresionó gratamente ver por primera vez a nuestro dispositivo trabajando en un paciente real, «, dijo Ackermann.

En mayo de 2014, los inversores de Oculeve aportaron una suma adicional de 16.600.000$ a la empresa. Ese dinero se espera que lleve a la empresa a conseguir la aprobación del dispositivo médico en Europa y Canadá, dijo Ackermann. Las aprobaciones regulatorias en EEUU están en curso, y los pacientes interesados en participar en los ensayos clínicos futuros pueden visitar http://www.clinicaltrials.gov (y busque «Oculeve»).

Hoy día, Ackermann dirige su empresa de 20 personas en una oficina con una vista panorámica de la Bahía de San Francisco. Cuando se le preguntó acerca de los desafíos para crear una empresa, Ackermann se señala unas cuantas canas en su cabeza: «Esto no estaba aquí antes de que yo comenzara. Es increíblemente difícil gestionar una empresaEs increíblemente difícil gestionar una empresa donde el dinero sólo sale. No lo consideraré un éxito hasta que los productos estén sobre el mercado, tratando a pacientes y siendo rentable.»

Y cuando esto pase, el ojo seco probablemente no será un problema.

El apoyo temprano para este proyecto provino de Biodesign, que forma parte del Instituto Interdisciplinario de Bio-X de la Universidad; y Spectrum, el Centro Stanford de Investigación Clínica e Investigación y Education.

Fuente: http://med.stanford.edu/news/all-news/2015/01/a-real-tear-jerker-team-creates-device-to-alleviate-dry-eye.html