Afectados Cirugía Refractiva

Asociación Española de Afectados por Cirugía Refractiva

Estudio de la FDA arroja altas tasas de secuelas tras cirugía ocular láser

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En octubre de 2009, la FDA (Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE.UU), el Instituto Nacional del Ojo (NEI), y el Departamento de Defensa (DoD) lanzaron “LASIK Quality of Life Collaboration Project” (Proyecto sobre Calidad de Vida después de LASIK) para ayudar a comprender mejor el riesgo potencial de esta cirugía. LASIK es la cirugía láser más empleada en el mundo.

El origen de este proyecto se encuentra en la audiencia pública ante la FDA celebrada en Gaithersburg, Maryland, el 25 de abril de 2008. En esta audiencia profesionales del área visual, defensores del paciente y afectados solicitaron la paralización y moratoria de la cirugía LASIK debido a la alta incidencia de secuelas y la falta de información.

El proyecto tuvo como objetivo determinar el porcentaje de pacientes que desarrollan dificultades para realizar sus actividades habituales y para identificar factores predictores.

Sus resultados fueron publicados en la revista científica JAMA en noviembre de 2016. Se advierte la alta tasa de secuelas aún con la tecnología más moderna, donde hasta el 43% en el grupo 1 y el 46% en el grupo 2 que no tenían síntomas visuales antes de la cirugía, informaron de al menos un síntoma visual tres meses después de ella.

Ya en la presentación del informe preliminar en Octubre de 2014, la Directora de la División Oftalmológica de la FDA, Malvina Eydelman, afirmaba que “teniendo en cuenta el gran número de pacientes sometidos a LASIK anualmente, la insatisfacción y los síntomas incapacitantes pueden ocurrir en un número significativo de pacientes.”

Nuevos síntomas visuales desarrollados tras LASIK (no presentados antes):

grafica lasik estudio fda

  • Hasta el 35% de los participantes presentaron halos.
  • Hasta el 30% síntomas de ojo seco a los tres meses posteriores a la cirugía.
  • Hasta el 28% starbursts.
  • Hasta el 18% efecto glare.
  • Hasta el 6% visión fantasma

Además el 4% de los pacientes tenían síntomas visuales que eran extremadamente molestos y el 1% tenía dificultades para realizar o eran incapaces de realizar sus actividades habituales después de LASIK.

Sólo el 63.1% de los sujetos en el grupo 1 y el 53.5% de los sujetos en el grupo 2 estaban «completamente satisfechos» con su visión a los 3 meses.

Analizando estos resultados podemos concluir una alta tasa de «efectos secundarios», pero podríamos estar ante una mayor prevalencia ya que se cometen varios errores a la hora de diseñar el estudio e interpretar los datos:

  • LA SELECCIÓN DE LA MUESTRA NO ES REPRESENTATIVA: el promedio de miopía de los sujetos en el estudio fue bajo. Solo de -2,9 dioptrías (D) en el grupo 1 y de -4,1D en el grupo 2. LASIK se utiliza, atendiendo al protocolo de Cirugía Refractiva de la Sociedad Española de Oftalmología, hasta en casos de miopía de -10D. Por lo tanto el estudio no es representativo de la práctica clínica. Si se hubieran incluido pacientes con un mayor número de dioptrías los efectos secundarios se presentarían en un mayor porcentaje, al existir una correlacion clara entre número de dioptrías y posibilidad de desarrollo de nuevos síntomas.
  • SESGO EN LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS: algo insólito es que cuando hablan de «nuevos síntomas» -como halos, deslumbrambiento, visión fantasma, ojo seco, etc. – solo incluyen en las estadísticas a aquellos pacientes que desarrollaron estos efectos secundarios tras la cirugía siempre y cuando no los presentasen antes de ella SIN GAFAS. Es normal que un paciente miope sin gafas o lentes de contacto presente alguno de estos síntomas visuales, por lo que lo correcto sería medir la aparición de estos nuevos síntomas tras la cirugía en comparación con la situación previa usando corrección. No presentarlo de este modo es, sin duda, una tergiversación de los resultados reales. También repercute en la medición de los índices de ojo seco, ya que se comparó la sequedad postoperatoria con la sequedad previa usando lentes contacto; cuando es bien sabido que en algunos pacientes las lentillas producen síntomas de sequedad. Pero en estas situaciones es reversible en la mayoría de los casos al retirarlas y emplear en su lugar gafas. La diferencia es sustancial ya que en el caso de la sequedad post-cirugía esta es crónica y empeora de forma progresiva con el paso de los años, además de lesionar de forma irreversible los nervios corneales. Todo ello ha hecho que alrededor de a un 70% de los pacientes no se les haya tenido en cuenta la aparición de nuevos síntomas.
  • CORTO TIEMPO DE SEGUIMIENTO: el seguimiento de los pacientes se limita a 3 meses en un grupo y a 6 meses en otro. Muchos pacientes desarrolla nuevos síntomas, incluido graves enfermedades como la ectasia o neuralgia corneal, a medio y largo plazo. Además la regresión debe ser tenida en cuenta, ya que afecta a un alto porcentaje de pacientes.

 

Otra de las conclusiones que sacamos al analizar el estudio es la discrepancia que existe entre lo que los pacientes supuestamente informan a los cirujanos y lo que responden a través del cuestionario. Bien sea porque los cirujanos no trasladan los problemas de sus pacientes o bien porque el paciente miente cuando es preguntado directamente por el médico debido a diversos factores como el efecto Hawthorne. Esto debe ser tenido en cuenta a la hora de confiar en el balance que un paciente satisfecho hace sobre su cirugía.

En la siguiente tabla podemos comparar la fila 1, que representa la tasa de síntomas visuales reportada por los pacientes en los cuestionarios, y la fila 2 que corresponde a la tasa reportada a través de los cirujanos. PROWL-1 (Grupo 1) y PROWL-2 (Grupo 2).

efectos secundarios lasik fda

En definitiva, la tasa real de desarrollo de efectos secundarios o secuelas se prevé, incluso, mucho mayor que el presentado por los investigadores.

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