Preguntas contundentes sobre los efectos a largo plazo de LASIK
Las ofertas comenzaron a llegar por correo electrónico en enero: una oportunidad de ver mejor por un precio especial de 299$ por ojo. Durante los próximos cuatro meses, recibí 20 anuncios de la misma empresa, cada uno con el mismo trato sobre la cirugía «segura, aprobada por la FDA».
‘Los resultados individuales pueden variar’ decía cada uno de los anuncios en letra pequeña. Ninguno mencionó que esos resultados variables podrían incluir siete categorías de complicaciones que amenazan la visión o 17 tipos de efectos secundarios que «no» amenazan la visión, tales como aumento de la sensibilidad a la luz, irritación ocular relacionada con la sequedad, dolor o sensación de cuerpo extraño, o el aumento de la susceptibilidad a un traumatismo por impacto. (No obstante es una ganga, el precio medio total incluyendo todo los costes supera los 2.000$ por ojo.)
Todas las cirugías conllevan un riesgo, y los riesgos asociados con laser in-situ keratomileusis, o LASIK, se enumeran en el formulario de consentimiento estándar que todos los pacientes deben firmar. Para muchos, este rápido procedimiento no presenta problemas y no deja efectos residuales. Las clínicas escrupulosas también se alejan de aproximadamente una de la quinta parte de pacientes que no son buenos candidatos.
Sin embargo, un cuarto de siglo después del primer «flap y zap» de la cirugía correctiva visual, la controversia continúa haciendo estragos sobre si las autoridades reguladoras y funcionarios de la industria han minimizado o ignorado la prevalencia de la enfermedad del ojo seco, el dolor crónico y otros posibles efectos potencialmente graves. En otras palabras, ¿al público se le ha informado lo suficiente como para tomar una decisión informada acerca de una cirugía electiva que es irreversible?
En respuesta a la creciente presión de los defensores de pacientes que aseguran que no se da la suficiente información, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA, Agencia de Control de Salud y Medicamentos) copatrocinó un estudio de calidad de vida para ayudar a disipar el debate. Sin embargo, los resultados preliminares recientemente publicados de este estudio parecen estar haciendo exactamente lo contrario.
Los primeros procedimientos
¿Cómo se ha llegado a este punto? Los Láseres Excimer, como se les conoce, se utilizaron primero para llevar a cabo un método anterior llamado queratectomía fotorrefractiva (o PRK) a finales de 1980. Durante el procedimiento, el médico extrae la delgada capa externa del tejido corneal y luego utiliza el láser para crear una precisa ablación para la corrección visual en la superficie. Este método doloroso puede significar varias semanas de tiempo de recuperación para cada ojo, pero no corta los nervios corneales del mismo modo que LASIK.
Los cirujanos pronto comenzaron a mudarse hacia el método más rápido de LASIK, que corta una solapa (flap) en la córnea para alterar sus propiedades de refracción de la luz. Desde 1996 hasta su jubilación en 2000, Morris Waxler fue jefe del Departamento de Diagnóstico y Dispositivos Quirúrgicos que regulaba los láseres que actuaban sobre la córnea dentro de la División de Dispositivos Oftalmológicos de la FDA. Estaba al timón cuando este departamento de la FDA dio luz verde al primer láser LASIK en julio de 1998.
Waxler afirmó que la aprobación estaba destinada en parte a detener los principales problemas de cumplimiento y poner orden en una industria cada vez más caótica reafirmando la autoridad reguladora de la FDA. En el proceso, alegó, que la agencia no tuvo en cuenta como debiera los riesgos a largo plazo de la cirugía, incluyendo el dolor ocular crónico.
«Estábamos presionados para saber qué hacer con estos problemas», dijo Waxler. Supuestamente el dolor persistiría tal vez durante unos meses o un año. «Así que pensamos que podríamos manejarlo en el etiquetado y ese ‘caveat emptor’ (consumidor tenga cuidado), primaría en el día a día y asumimos que los cirujanos refractivos y las clínicas serían honestas y le dirían a sus pacientes que iban a tener dolor, pero esto no fue lo que sucedió».
Carlos Belmonte, fundador del Instituto de Neurociencias de Alicante en España, y pionero en el estudio de las bases fisiológicas del dolor ocular, explica que los nervios corneales no se regeneran completamente después de la cirugía LASIK y asegura que «el principal riesgo es que en un porcentaje muy pequeño de casos esta regeneración es patológica, lo que resulta en dolor neuropático, lo cual es un desastre» y añade «este es un riesgo que ocurre en la cirugía.»
En 2007, Belmonte publicó un estudio en el cual habla de una forma de dolor de ojo seco llamado ‘ojo seco fantasma’ y que podría ocurrir después de LASIK debido al daño producido sobre los nervios corneales. Al mismo tiempo, el oftalmólogo Perry Rosenthal de Boston estaba compilando varios informes de casos que sugerían que un fenómeno post-LASIK similar fue apareciendo regularmente en pacientes con dolor ocular intenso que habían sido remitidos a su clínica. Otros investigadores han documentado este ‘dolor fantasma’ entre pacientes que han tenido amputaciones de ojos o trasplantes de córnea.
Waxler se retiró en el año 2000 y ahora es un consultor independiente sobre procesos de regulación. Él prestó poca atención adicional a la cirugía LASIK hasta que un paciente, cuyos ojos habían sido dañados por la cirugía, lo llamó hace unos seis años, y enojado le preguntó por qué se había aprobado. Waxler le escuchó atentamente y empezó a hablar con otros pacientes con historias similares. Recuerda que le dijo: «Bueno, ¿cómo pudo suceder esto?»
Basándose en su propia revisión de estudios médicos y documentos del portal web de la FDA, alega que muchos de los problemas habían sido reportados todo el tiempo, pero que fueron etiquetados como ‘síntomas’ (efectos secundarios), una categoría considerada menos grave que ‘eventos adversos’(o secuelas). Waxler fue noticia en 2010 y 2011, cuando hizo público que los estudios originales en realidad documentaban una tasa de eventos adversos de alrededor del 20 por ciento. La FDA respondió más tarde que los síntomas como el deslumbramiento y el ojo seco son demasiado leves para ser considerado eventos adversos.
Mientras tanto, los defensores de los pacientes iban haciendo público sus propias historias y documentándolas en grupos de Facebook y múltiples sitios web. Una, lasikcomplications.com, creó una página para prestar atención sobre los intentos de suicidios y suicidios relacionados con las consecuencias de LASIK, basándose en informes de prensa e informes de pacientes presentados ante la FDA.
En una reunión pública de la FDA del Departamento de Dispositivos Oftalmológicos en abril de 2008, cerca de 20 personas se pronunciaron en contra del procedimiento LASIK: optometristas que habían tratado a los pacientes después de la cirugía, pacientes relatando sus propias circunstancias, y dos representantes que informaban sobre pacientes que se habían suicidado.
El administrador financiero de Nueva Jersey, Matthew Kotsovolos, ahora de 46 años, fue uno de los que testificó. Él describe su propia agonía después de una cirugía ocular LASIK de 2006 como «un dolor del que estoy seguro que la mayoría de la gente ni si quiera es capaz de comprender por su intensidad». Su cirujano, sin embargo, considera el procedimiento un éxito porque la visión no corregida de Kotsovolos mejoró a 20/20. Aun así, él sufrió de un intenso, constante y debilitante dolor ocular. «Así que prácticamente vivía en el infierno.»
Exploración de los resultados
En octubre de 2009, la FDA, el National Eye Institute (Instituto Nacional de la Visión) y el Departamento de Defensa respondió a esta controversia con el lanzamiento del Proyecto sobre Calidad de Vida después de Lasik (‘LASIK Quality of Life Collaboration Project‘) «para ayudar a comprender mejor el riesgo potencial de los problemas graves que puedan resultar tras LASIK».
El trabajo de colaboración consistió en un cuestionario a 242 personas de la Armada , la mayoría de ellos de sexo masculino, que fueron sometidos a la cirugía de forma gratuita en los EE.UU en el Naval Medical Center de San Diego. Una fase posterior estudió a 292 civiles, aproximadamente mitad hombres y mitad mujeres, que se sometieron a la cirugía en otros cinco centros clínicos. En octubre de 2014, Malvina Eydelman, director de la División de Dipostivos Oftálmicos y de Otorrinolaringologia de la FDA, presentó los resultados preliminares de las dos fases del estudio.
El estudio coincidió con la mayoría de las encuestas anteriores en los que se sugiere una tasa de satisfacción de los pacientes de más del 90 por ciento. Sin embargo, como Waxler y otros críticos han subrayado en repetidas ocasiones, las tasas de satisfacción no pueden tomar posición sobre la seguridad real.
A este respecto, los resultados del estudio de la FDA fueron más entreverados. Aunque, por ejemplo, la prevalencia de pacientes con efecto fantasma (ver el reflejo doble de una imagen) se redujo significativamente a los tres meses después de la cirugía, más de un tercio todavía tenía halos y destellos aún pasados los tres meses. Además, hasta el 4 por ciento tenía síntomas visuales ‘muy o extremadamente muy molestos’y hasta el 1 por ciento «experimentaba muchas dificultades o eran incapaces de realizar actividades habituales debido a los síntomas visuales«.
Entre los encuestados que no tenían síntomas antes de la cirugía LASIK, aproximadamente el 30 por ciento reportaban nuevos síntomas de ojo seco y el 45 por ciento algún o algunos síntomas visuales tres meses después de la cirugía.
En lugar de realizar un estudio epidemiológico aleatorio sobre dolor ocular, síntomas visuales y satisfacción entre la población existente de LASIK, Waxler alega que el estudio utilizó criterios muy específicos de inclusión para los pacientes y los dispositivos LASIK por lo que planteaba «el mejor de los casos», lo que limita su aplicabilidad a la población general. Aun así, afirma que la FDA y la industria de la cirugía refractiva han tergiversado el estudio, «para apoyar la seguridad y la eficacia de la cirugía LASIK cuando en realidad se confirman sus problemas».
En respuesta a múltiples críticas, un portavoz de la Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva ofreció un comunicado de prensa en noviembre de 2014 como declaración oficial de esta Sociedad en la que se consideraban los resultados preliminares del estudio liderado por la FDA como «muy positivos», mientras que su presidente, Richard Lewis, habló de la alta tasa de éxito para la cirugía LASIK como un «sin precedente dentro de los procedimientos quirúrgicos», y dijo que el trabajo colaborativo de investigación «la notable eficacia de LASIK» .
El comunicado de prensa señala que «ninguna cirugía está 100% libre de riesgos» y cita a Richard Lewis: «nuestra consideración sobre los riesgos de sequedad ocular y trastornos visuales a causa de los procedimientos LASIK es crítica y tomada en cuenta… La identificación de individuos con altos riesgos de complicaciones LASIK es valiosa. Sin embargo, esto debe ser determinado en una prueba bien controlada y oportuna».
Otros informes sugieren que con el tiempo muchos de los problemas post-quirúrgicos se resuelven. Sin embargo, pocos estudios han seguido a los pacientes más allá de seis meses o un año para salir de dudas. Las observaciones de Perry Rosenthal sobre 21 pacientes con dolor ocular crónica post-LASIK, por ejemplo, sugieren que el dolor ni siquiera había comenzado para ocho de ellos hasta un año o más después de la cirugía. Una encuesta aparte por la Fundación de Investigación de Córnea encontró que después de LASIK los síntomas de ojo seco en realidad empeoraban dentro del año, antes de recuperarse un poco a los dos años.
Una encuesta realizada a cerca de 800 adultos realizado por el Centro Nacional de Consumo (‘Consumer Reports Center’) y comentarios en la revista Americana de Oftalmología, Córnea y Superficie Ocular (‘American Journal of Ophthalmology’) han sugerido igualmente que el ojo seco crónico y otros síntomas son relativamente comunes seis meses después de LASIK. Una nueva revisión en la revista ‘Molecular Pain’ afirma que el porcentaje de pacientes que informaron de ‘síntomas oculares persistentes’ ha oscilado entre el 20 por ciento y el 55 por ciento, y los autores señalan el daño en los nervios corneales como un factor potencial.
Un informe de investigación reciente de Consumers Digest detalla una serie de sesgos latentes en los ensayos clínicos y en el sistema de información que se utilizan para evaluar la seguridad de LASIK. La FDA aún no ha dado a conocer sus resultados del segundo grupo de pacientes estudiados a los seis meses. Sin embargo, bajo el título «Impacto en la Salud Pública’ (‘Public Health Impact’), la presentación de diapositivas de Eydelman concluyó que; «teniendo en cuenta el gran número de pacientes sometidos a LASIK anualmente, la insatisfacción y los síntomas incapacitantes pueden ocurrir en un número significativo de pacientes.»
Se estima que más de 40 millones de pacientes han sido sometidos a LASIK en todo el mundo, por lo que la cifra de las personas con síntomas oculares crónicas bien podría ser de millones de pacientes. Aunque la demanda de la cirugía se ha reducido en los últimos cinco años, Waxler asegura que el mercado de gotas lubricantes para los ojos asociadas a la incomodidad de ojo seco ha experimentado un «boom», y algunos fabricantes están dirigiendo sus anuncios específicamente a los pacientes aquejados después de LASIK; por lo que afirma que no es casualidad.
Waxler presentó una petición en 2011 pidiendo a su antiguo superior rescindir su aprobación sobre estos dispositivos. Tres años más tarde la FDA le atacó, respondiendo que sus acusaciones eran infundadas y que los datos presentados a la agencia sugirieron que los beneficios de la cirugía superaban los riesgos. Waxler presentó otra petición en julio de 2014 pidiendo a la FDA que lo reconsiderase. Asegura estar cansado y afirma que ya ha hecho todo lo que podía hacer: «no tengo ninguna varita mágica para solucionar este problema.»
Los activistas, sin embargo, no han tirado la toalla. En diciembre de 2014, tres defensores de consumidores pusieron en marcha una nueva campaña para obligar a la FDA a agregar un etiquetado de advertencia ‘black box’ (advertencia de peligro, como las cajetillas de tabaco) a los láseres LASIK, citando los propios resultados del estudio de la agencia para argumentar que la alta incidencia de síntomas visuales y de sequedad representa una epidemia causada por una cirugía innecesaria. Y en mayo de 2015, más de 1.000 pacientes de LASIK y sus partidarios firmaron una carta instando a la agencia federal reabrir la petición de Waxler para su consideración.
¿Hacia dónde camina la FDA? En respuesta a las preguntas sobre la presentación científica de Eydelman y los próximos pasos de la agencia, una portavoz de la FDA me confirmó que los investigadores estaban preparando el informe para su publicación y que no podía comentar públicamente nada sobre cualquier hallazgo hasta ese día.
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