Mentiras, falsedades y medias verdades en un publirreportaje de ABC para vender la «nueva técnica láser».
No es la primera vez que la clínica Tecnolaser Clinic Vision (Sevilla) dirigida por el Dr. Federico Alonso Aliste está en el centro de la polémica. Hace pocos meses un optometrista de esta misma empresa, José María Sánchez González, mentía ante miles de espectadores al decir que «todas las secuelas de la cirugía refractiva se podían resolver».
Esta vez es a través de un publireportaje en ABC desde donde mitifican la «nueva técnica de cirugía láser»: Relex SMILE. La mayoría de las afirmaciones son falsas y el resto medias verdades.
Repasamos los 10 puntos que puedes encontrarte dentro del diario:
1: La córnea no se corta y tampoco se aplica calor sobre la misma.
No es cierto que la cirugía sea sin cortes y que no se aplique calor. El láser de femtosegundo realiza microcortes en el tejido corneal profundo mediante fotodisrupción, provocando daños a nivel de los haces de fibras colágenas. Y existe, de hecho, el riesgo de efectos colaterales no deseados, como la coagulación del tejido o la cavitación, que generan una opacificación en la zona de corte, ocasionando trazas de haze corneal, lo que ocurre con relativa frecuencia (en torno al 8%) (1). Además, se practica una incisión mecánica de más de 2 mm en la córnea, para la extracción del lentículo corneal.
Tampoco es cierto que Relex SMILE no aplique calor sobre la córnea. Se utiliza un láser de infrarrojos, y la radiación infrarroja es, precisamente, radiación térmica (2). Otra cuestión distinta es la temperatura que se alcance en la zona circundante, que no debe confundirse con el calor.
2: Técnica mínimamente invasiva.
Relex SMILE utiliza un láser femtosegundo para crear un lentículo de tejido en el interior de la córnea (un trozo o lámina de córnea con forma de lente), extraído posteriormente con unas pinzas a través de una incisión de entre 2 y 5 mm realizada en la córnea mediante un instrumento afilado, lo que, finalmente, elimina tejido corneal profundo (estroma). Dependiendo del número de dioptrías previas, pudiera estar eliminándose de forma irreversible alrededor del 15-30% del grosor total de la córnea (o incluso más).
3: Se conserva intacta la capa protectora de nuestros ojos (epitelio).
Se practica una incisión de entre 2 y 5 mm para extraer el lentículo, y dicha incisión atraviesa el epitelio y parte del estroma corneal. Además, según el estudio Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures (1),las complicaciones perioperatorias (durante la operación) incluyen abrasiones epiteliales (6%) y pequeños desgarros en la incisión (1,8%). Y las complicaciones postoperatorias incluyen sequedad epitelial en el día 1 (5%).
4: Los nervios corneales responsables de la producción de la lágrima entre otras funciones permanecen intactos.
Con Relex SMILE la densidad del nervio subbasal se reduce, en promedio, a niveles en torno al 45% de los niveles preoperatorios, a los 6 meses (3), sin que exista una diferencia significativa de la densidad de las fibras nerviosas en comparación con LASIK a los 6 meses (4).
Estos nervios están involucrados en la producción y calidad de la lágrima y en el funcionamiento de las glándulas lagrimales del párpado (glándulas de Meibomio). Su disección puede producir disfunción de las glándulas de Meibomio y ojo seco crónico (5), además de que los nervios no se regeneran jamás al nivel preoperatorio, ni en cantidad ni en calidad (morfología o forma).
5: Con total seguridad se puede usar en casos de altas miopías hasta 10 dioptrías y altos astigmatismos.
Ninguna técnica quirúrgica es totalmente segura, y garantizarlo atenta contra el código de deontología médica. Y mucho menos se puede decir esto sobre la cirugía refractiva o cualquiera de sus técnicas.
Entre otras complicaciones, el estudio de Ramírez-Miranda et al.(2015) sobre 160 ojos con un período de seguimiento medio de 36 meses, señala que el 26,9% tuvo complicaciones, incluyendo defecto epitelial (la más frecuente), pérdida de succión, aparición de burbujas, ruptura cap y ruptura de lentículo (6).
6: Con algunas técnicas el paciente deja de ver en un momento de la operación lo que provoca gran inquietud, con Relex Smile el paciente no deja de ver en ningún momento.
Aunque este punto tiene una relevancia menor, hay que señalar que, en el momento en que se está extrayendo el lentículo con las pinzas (lo que puede durar varios minutos, si el lentículo no se ha formado del todo, lo que es bastante habitual, y hay que desgarrarlo para poder extraerlo), la visión sí que debe distorsionarse enormememnte con ese ojo. Y también se ve todo blanco, quedando el ojo ciego, cuando el láser de femtosegundo está haciendo el corte del lentículo.
7: La recuperación es muy rápida ya que el paciente puede hacer deporte, maquillarse y bañarse después de dos días.
Por hacer una comparación con su máximo competidor, LASIK, en el trabajo de Ivarsen A. et al. (2014)se señala que a los tres meses “un porcentaje relativamente alto” (14%) tiene valores de agudeza visual aún con corrección (esto es aún usando gafas) menores que a nivel preoperatorio, frente a la recuperación tras LASIK, que parece presentar un porcentaje menor (Benito L, Teus M et al American Journal of Ophthalmology 2009).
8: La operación se realiza en un solo paso, con un solo láser y en pocos minutos.
Falso. La operación requiere tres pasos (sin contar posibles complicaciones intraoperatorias): 1) se usa el láser para cortar un fragmento de tejido del interior estroma corneal (lentículo), 2) se realiza una incisión para poder acceder al lentículo, 3) con unas pinzas se extrae el tejido a través de la incisión.
9: Incorporación a la actividad habitual al día siguiente de la intervención.
La rehabilitación visual después de Relex SMILE toma semanas (7), es más lenta que con LASIK. Además de que se deben seguir una serie de pautas: medicación, cuidados especiales, etc. Y pueden surgir complicaciones, que además son frecuentes, como la sobrecorrección de la miopía con resultado de hipermetropía, lo que suele generar fluctuaciones de la visión, fatiga visual y dolores de cabeza al mirar de cerca (o incluso vista cansada, en función de la edad y de la hipermetropía resultante), lo que puede afectar seriamente al trabajo de oficina, pudiendo ser incapacitante. Ofertar esta cirugía como que al día siguiente puedes hacer vida normal es una imprudencia médica a la par de resultar muy atractivo en términos de marketing.
10: Procedimiento más rápido más seguro y mucho más preciso que el resto de cirugías oculares para eliminar la miopía y el astigmatismo.
Relex SMILE tiene menos aval acerca de su seguridad en comparación con el resto de cirugías láser, entre otros motivos porque se trata de una técnica introducida recientemente, por lo que por ejemplo a medio y largo plazo es, si cabe, más impredecible.
«Se requieren más mejoras técnicas y clínicas para hacer Relex SMILE comparable a LASIK con respecto a la tasa de éxito y la conveniencia del paciente» [Seiler T, Koller T et Wittwer VV, 2017].
En cuanto a su precisión señalar que existen varios estudios que demuestran un peor resultado frente a LASIK, especialmente en el caso de dioptrías bajas y moderadas (menos de -6D) (7,8,9,10,11). Esto significa mayores probabilidades de necesitar gafas tras la cirugía.
Además, con Relex SMILE se encontró que un altísimo índice de los intervenidos (6’8%) presentaron pérdida de líneas de la mejor agudeza visual aún con corrección tras la cirugía (8).
Y el incremento de las aberraciones de alto orden es mayor (8) (12), lo que supone mayores problemas e inseguridad para la conducción nocturna, a causa del deslumbramiento cegador, especialmente a partir de los 50-52 años de edad, cuando el cristalino envejecido incrementa dichas aberraciones.
Conclusión
Estamos acostumbrados a la publicidad engañosa, inaceptable en la medicina y más aún en aquellos campos en los que se trata de cirugías electivas o voluntarias. Este caso no es una excepción, sino que es la norma dentro de la industria de la cirugía refractiva, lo que vulnera gravemente los derechos de los usuarios y usuarias junto a los deficientes consentimientos informados y la información oral.
1) Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):822-8 2) https://es.wikipedia.org/wiki/Radiaci%C3%B3n_infrarroja 3) Meiyan Li, Lingling Niu, Bing Qin, Zimei Zhou, Katherine Ni, Qihua Le, Jun Xiang, Anji Wei, Weiping Ma,and Xingtao Zhou, Confocal Comparison of Corneal Reinnervation after Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) and Femtosecond Laser In Situ Keratomileusis (FS-LASIK). PLoS One. 2013; 8(12): e81435. 4) Agca A, Cankaya KI, Yilmaz I, Yildirim Y, Yasa D, Olcucu O, Demircan A, Demirok A, Yilmaz OF.. Fellow Eye Comparison of Nerve Fiber Regeneration After SMILE and Femtosecond Laser-assisted LASIK: A Confocal Microscopy Study. J Refract Surg. 2015 Sep;31(9) 4) Ramirez-Miranda A, Ramirez-Luquin T, Navas A, Graue-Hernandez EO. Refractive Lenticule Extraction Complications. Cornea. 2015 Oct;34 Suppl 10:S65-7 5) Jung JW, Kim JY, Chin HS, Suh YJ, Kim TI, Seo KY. Assessment of meibomian glands and tear film in post-refractive surgery patients. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;45(9):857-866. doi: 10.1111/ceo.12993. 6) Seiler T, Koller T, Wittwer VV. [Limitations of SMILE (Small Incision Lenticule Extraction)]. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Jan;234(1) 7) Kanellopoulos AJ. Topography-Guided LASIK Versus Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) for Myopia and Myopic Astigmatism: A Randomized, Prospective, Contralateral Eye Study. J Refract Surg. 2017 May 1,33(5):306-312. 8) Khalifa MA, Ghoneim A, Shafik Shaheen M, Aly MG, Piñero DP. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes of SMILE and Wavefront-Guided LASIK in Low and Moderate Myopia. J Refract Surg. 2017 May 1;33(5):298-304 9) Sekundo et al. British Journal of Ophthalmology, 2011 10) Ophthalmology, 2013 11) Claudia E Perez-Straziota, MD. Wavefront-guided LASIK outperforms SMILE for low to moderate myopia. Journal of Refractive Surgery, May 2017 12) Chen X, Wang Y, Zhang J, Yang SN, Li X, Zhang L. Comparison of ocular higher-order aberrations after SMILE and Wavefront-guided Femtosecond LASIK for myopia. BMC Ophthalmol. 2017 Apr 7;17(1):42.
Fuentes no enlazadas: http://diog.webs.upv.es/publicaciones/pdfs/2010_GO_453.pdf http://www.laboratoriosthea.com/archivos/publicaciones/00102.pdf http://diog.webs.upv.es/publicaciones/pdfs/2010_GO_453.pdf http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/NTP/NTP/Ficheros/891a925/ 903w.pdf
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