La otra cara de la cirugía ocular láser, por la periodista de investigación Catherine Elton

Inquietante: ¿Por qué la FDA mira para otro lado sobre la seguridad y los efectos secundarios graves provocados por LASIK?

La cirugía ocular LASIK se realiza de forma generalizada, pero tiene un lado oscuro: los efectos secundarios graves que pueden causar dolor permanente y pérdida de visión. Por otra parte, los críticos señalan que la Food and Drug Administration (Agencia de control estadounidense de Medicamentos y Alimentación) minimiza o ignora las preocupaciones sobre su seguridad.

Artículo escrito por Catherine Elton y publicado en Agosto de 2015 en Consumers Digest.

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El Centro Ocular Chrisrenbury sugiere a las novias, entre otros servicios de «belleza», operarse de la vista con LASIK, para así en las fotos evitar el brillo de las gafas o perder una lentilla cuando buceen en el Caribe por su luna de miel.

“Esta promoción que sugiere una cirugía irreversible en los ojos como un ‘servicio de belleza’, es solo un ejemplo de cómo los cirujanos han subestimado, ignorado e incluso ocultado intencionadamente a los consumidores y a las autoridades los riesgos de la cirugía LASIK”, dice el crítico de la FDA y denunciante Morris Waxler: “Se ha tratado como si fuese realizar un simple peinado o como depilar unas cejas, como algo que no conlleva ningún riesgo en absoluto. La salud de las personas está siendo maltratada para aumentar los beneficios económicos”. Morris Waxler dirigió la unidad oftalmológica de dispositivos de la FDA en 1998, cuando la FDA aprobó los primeros dispositivos para realizar LASIK.

Con él, un cirujano ocular utiliza un láser para cortar un pliegue o colgajo (flap) en la córnea y así remodelarla para corregir los errores de refracción, como la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo. El coste promedio son 2.000$ por ojo y es una cirugía electiva, lo que significa que por lo general no están cubiertas por el seguro, según David Harmon de Market Scope, una empresa que analiza el mercado oftalmológico.

Cuando los pacientes lesionados a causa de la cirugía LASIK contactaron con el Dr. Waxler después de su retiro, revisó esta cuestión y llegó a la conclusión de que había cometido un error en la aprobación de estos dispositivos. Asegura haber sido engañado por los cirujanos refractivos y los fabricantes, que siguen gozando de la protección de la FDA a expensas de la salud del paciente.

De acuerdo con el Dr. Ronald Krueger, destacado cirujano LASIK en su clínica de Cleveland, esta cirugía electiva es la más común del país. En los Estados Unidos se realizan aproximadamente 650.000 ojos al año, según Harmon. Aunque los estudios parecen demostrar que es seguro y exitoso para la gran mayoría de los consumidores, las entrevistas con Waxler, otros dos ex-funcionarios de la FDA y 24 oftalmólogos, optometristas, pacientes lesionados y abogados de estas personas cuentan un relato distinto que pone al descubierto el lado más oscuro de una industria que genera cerca de 1.3 mil millones de dólares cada año en Estados Unidos.

Dos exempleados de la FDA afirman que las aprobaciones de los dispositivos LASIK se basaron en criterios científicos de baja calidad y que pasaron por alto los efectos secundarios que resultaron ser más graves de lo que originalmente se creía. Las entrevistas revelan que la FDA no pudo posteriormente hacer frente a sus errores de manera eficiente, mientras que los cirujanos engañaban a los consumidores y no se lograba o no se logra dar un perfil exacto de los riesgos que asumen.

Los consumidores deben saber que, cuando se trata de LASIK, la verdadera tasa de riesgo es desconocida debido a las fallas en la información sobre los eventos adversos y a la escasez de estudios a largo plazo. Es más, los procesos de consentimiento informado incompletos y las prácticas comerciales muy cuestionables, dibujan una línea muy estrecha entre lo que es la práctica médica y el lucro más agresivo.

Una venda sobre los ojos

La petición de Waxler en la que solicitaba a la FDA que retirase la aprobación de los dispositivos médicos de láseres excímeres, que se utilizan para modificar la curvatura corneal y realizar LASIK, fue rechazada por la Agencia en 2014. Waxler asegura a Consumers Digest que él mostró a la FDA los documentos que demuestran que los cirujanos ocultaron pruebas sobre las lesiones causadas por esta técnica. La FDA, por su parte, dijo que Waxler no había encontrado ninguna evidencia que indicase que los dispositivos no fuesen razonablemente seguros y efectivos. Él, sin embargo, enfatiza en que nadie de la FDA se puso en contacto con para analizar estos documentos.

En mayo de 2015, 1.073 pacientes lesionados a causa de la cirugía LASIK y sus abogados enviaron a la FDA una carta en la que se pedía a la agencia que reconsiderase la petición de Waxler. La carta incluía historias de discapacidad, abandono laboral e incluso suicidios que los activistas han presentado a la FDA durante años. La Agencia, en respuesta a nuestras preguntas, nos aseguran que “se toman los efectos adversos en relación a la cirugía en serio. La FDA seguirá vigilando los datos post-cirugía relacionados con estos dispositivos y los reclamos publicitarios en torno a ellos.” En otras palabras, la agencia no promete nada.

Además, los cirujanos refractivos dedicados a la cirugía láser, aseguran que la petición de Waxler a la FDA se basa en una tecnología antigua, basada en los primeros días de la técnica. Los cambios en los procedimientos quirúrgicos y la tecnología de detección de pacientes óptimos ha permitido mejorar drásticamente los resultados, o al menos eso dice el Dr. Eric Donnenfeld, quien es cirujano refractivo y ha sido presidente de la Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva (ASCRS). Basándose en su experiencia como exfuncionario de la FDA y como perito experto, Waxler, no confía en este tipo de afirmaciones acerca de la seguridad del procedimiento y su eficacia, ni tampoco en las revisiones y publicaciones de quienes se dedican al negocio.

Donnefeld cuestionó los motivos de Waxler, señalando que había recibido dinero por trabajar como perito en casos de lesiones a causa de esta cirugía. Por su parte, Waxler nos cuenta que su destacada oposición a la técnica LASIK y su trabajo de peritaje le costaron su trabajo y salario, ya que obtenía la mayoría de su sueldo aconsejando a los fabricantes de dispositivos el cómo negociar con la FDA.

Paula Cofer, víctima con secuelas irreversibles a causa de la intervenxión láser y también activista, advierte que los motivos y la defensa de la industria por parte de la FDA deben ser cuestionados, sobre todo porque la agencia emite advertencias sobre estos dispositivos con muchos menos eventos adversos de los que en realidad hay documentados. Asegura que la Agencia nunca respondió a las peticiones de los pacientes damnificados, ni tan siquiera para acometer medidas menores, como advertir del riesgo de cómo los efectos secundarios deterioran la visión de forma irreversible.

“Cuando se trata de LASIK, no es que la agencia se eximiera de su responsabilidad o lanzase balones fuera, es que tan siquiera se molestaron”, señala Larry Pilot, quien examinó el tema siendo antiguo director para la aprobación de dispositivos médicos.

La FDA publicó en octubre de 2014 los resultados preliminares de un cuestionario a pacientes post-LASIK, para demostrar también que la agencia atendía y atiende a las preocupaciones de estos. El estudio encontró que el 4% de los pacientes tenían síntomas visuales que eran muy o extremadamente molestos y que el 1% tenía dificultades para realizar, o eran incapaces de realizar sus actividades habituales después de LASIK. El 4% no estaba satisfecho con su visión. Sin embargo, las expectativas de los activistas para una revisión seria sobre los efectos secundarios tras la cirugía, se desvanecieron cuando la FDA dijo que el objetivo de este sondeo era solamente diseñar un cuestionario para que otros investigadores lo pudiesen utilizar a la hora de evaluar los resultados. Eso es contrario al anuncio de la agencia en 2009, en donde supuestamente el propósito del estudio iba a ser evaluar los resultados del paciente.

Los cirujanos refractivos ven estos resultados de manera positiva y como una evidencia sobre su seguridad. Sin embargo, la FDA nos informa de que el tamaño de la muestra de este estudio, 262 y 312 sujetos divididos en dos grupos, fue demasiado pequeño para tener una tasa exacta de los ‘efectos secundarios’. Lo curioso es que ese tamaño de la muestra es mayor de lo aceptado por la FDA para la mayoría de los ensayos clínicos sobre los dispositivos LASIK.

Una revisión de los estudios más recientes que fueron presentados a la FDA tras la aprobación de dispositivos láser en 2011 y 2013, así como la literatura médica sobre LASIK, muestran que el procedimiento se ha vuelto más seguro y más eficaz desde que se introdujo. Los críticos están de acuerdo, pero creen que el problema de fondo es el procedimiento en sí, es decir, la incisión en la córnea y su modificación.

También aseguran que esto es parte de un juego al que la industria lleva jugando años: los nuevos dispositivos son aprobados basándose en datos a corto plazo y los cirujanos insisten en que los procedimientos para los que se utilizan los dispositivos son seguros. Cuando los datos a largo plazo revelan que existen problemas de seguridad, los cirujanos lo rechazan, diciendo que ya nadie utiliza esa “vieja tecnología».

Los detractores manifiestan que esto convierte a los clientes en conejillos de indias que pagan por un experimento médico continuado. En cualquier caso, está claro que los cirujanos refractivos están vendiendo un procedimiento basado en los resultados a corto plazo.

Efectos adversos y secuelas

Morris Waxler y Everette Beers, que fue director adjunto de la FDA en la división oftalmológica sobre dispositivos médicos, señalan, por ejemplo, que existe un fallo en el proceso de aprobación sobre los dispositivos que permitió a la industria convencer a la FDA para rebajar los eventos adversos o secuelas a meros ‘efectos secundarios’, que es como se siguen clasificando hoy día. Se considersn como tal los problemas más importantes, como la disminución de la visión nocturna, ojo seco severo y visión borrosa (los cuales pueden ser severos y en muchos casos incapacitantes) – sin contar la tasa del 1% de “eventos adversos” que la FDA ha establecido como el límite aceptable.

“Los problemas de visión nocturna son más graves de lo que nadie había imaginado en un principio“, confirma Beers, quien considera una “vergüenza” que estos dispositivos se aprobaran. “Estos deberían ser considerados como eventos adversos graves, no solo efectos secundarios”.

Morris Waxler afirma que el motivo por el cual la FDA miró a otro lado cuando se trataba de lo que ellos denominan efectos secundarios, tuvo mucho que ver con la presión política y la de la industria sobre la Agencia. “La presión del Congreso fue tremenda y la agencia no quería tener conflictos con un grupo oftalmológico fuerte. Nosotros tratamos de acomodar sus intereses”, afirma. “Quienes se lesionaron fueron los pacientes. Los pacientes no tienen ni voz ni voto en la agencia. Son considerados el último eslabón”.

El ojo seco puede ser grave o incapacitante en algunos casos. La Dra. Anat Galor, quien es doctora en el Bascom Palmer Eye Institute, estima que entre el 20 y el 30% de los pacientes de LASIK tiene síntomas de dolor y sensación de picazón debido al ojo seco tras la intervención -que llega a ser manejable- pero un 5% de los pacientes presenta ojo seco severo. El ojo seco severo es permanente y muy limitante y puede requerir el uso constante de gotas para los ojos y de gafas con cámara humectante. Casi el 1% de los pacientes, según la doctora, son incapaces de retomar sus vidas. La Dra. Galor y el Dr. Perry Rosenthal, fundador de la Fundación Boston EyePain, afirman que en casos extremos el ojo seco es parte de un síndrome de dolor neuropático provocado por la cirugía LASIK. Ambos investigadores publicaron en 2015 varios artículos en revistas médicas sobre este fenómeno poco frecuente pero muy debilitante.

Aunque raras, consecuencias como pérdida de visión y dolor pueden ser muy graves. De acuerdo con Paula Cofer, siete afectados tras LASIK se suicidaron debido a los desastrosos resultados, por lo menos otros dos intentaron suicidarse y hay un sinnúmero de casos con pensamientos suicidas. Los activistas dicen que la gravedad de las consecuencias de estas secuelas que sufren los pacientes debiera obtener una mejor respuesta por parte de la FDA y los cirujanos.

Cuando se trata de los beneficios de la intervención, la desinformación es también muy común: si su objetivo es no volver a usar gafas, quedarás decepcionado. Los activistas afirman que los médicos rara vez son honestos sobre la información obtenida de los pocos estudios que hay a largo plazo, los cuales muestran que el efecto de la cirugía retrocede o se desvanece con el tiempo; es decir, que se vuelven a necesitar gafas al producirse una regresión. Además, a causa del envejecimiento natural de los ojos, es probable que se requieran gafas de cerca a medida que se envejece.

Etiquetado de los dispositivos

Un registro cuidadoso de la frecuencia sobre los eventos adversos o complicaciones que ocurren en el mundo real, podría ayudar a la hora de construir un perfil sobre la seguridad de este procedimiento. Sin embargo, no sólo está en tela de juicio lo que debe considerarse como “efecto secundario/secuela”, los cirujanos y los fabricantes también han sido negligentes a la hora de informar sobre los eventos adversos más graves. Esto significa que es probable que la seguridad de LASIK esté inflada.

Tomemos el caso de un efecto secundario devastador denominado ectasia postLASIK, por el cual una córnea se deforma a causa de la cirugía y provoca una grave distorsión visual que hace que un paciente sea legalmente ciego. Hablamos con el gerente de una clínica especialista en córnea, dos abogados especializados en casos sobre LASIK y víctimas, que nos aseguran que es común que los pacientes que sufren de ectasia post-LASIK se les diagnostique queratocono, que presenta síntomas similares. Debido a que este último es un trastorno de origen natural no tiene por qué ser reportado como un evento adverso. Sin embargo, lo que los expertos nos dicen es que si un paciente con una cirugía LASIK previa muestra estos síntomas, lo que realmente tiene es una ectasia post-LASIK, por lo que el diagnóstico de queratocono no es más que un intento de ocultar información sobre esta grave secuela.

(Grabación durante una ponencia entre cirujanos refractivos que corroboran esta hipótesis. Min. 1.04)

El abogado Todd Krouner cuenta que nunca ha llevado un caso de LASIK en el cual el cirujano hubiera informado correctamente de algún evento adverso. La literatura médica disponible indica que la ectasia post-LASIK se presenta en aproximadamente un 0,66% de los casos, pero Krouner se hace la siguiente pregunta: “¿Cómo saber que es verdad si ni siquiera los líderes de la industria están informando a la FDA?”

Waxler asegura que como perito experto en juicios sobre lesiones post-cirugía refractiva tiene acceso a los archivos sobre eventos adversos, incluyendo algunos durante los ensayos clínicos, que nunca fueron reportados a la FDA. Waxler ofreció esta información a la Oficina de Investigaciones Criminales en su petición a la FDA, pero nunca recibió una respuesta. Cuando le preguntamos a la FDA acerca de esto, la agencia, en lugar de abordar el manejo de la petición de Waxler, respondió que cualquiera es libre de presentar en sus oficinas información que esté relacionada con malas conductas.

En 2009, la FDA comenzó a tomar medidas enérgicas contra el problema de información mediante la emisión de cartas de advertencia a 35 fabricantes que no cuentan con sistemas de información adecuados sobre los eventos adversos o secuelas. Por la misma época, los abogados de los pacientes comenzaron a animar a las víctimas a reportar sus resultados negativos.

Nuestra revisión de la base de datos sobre eventos adversos en la FDA reveló solo en 2015 y hasta mayo, es decir, solo en cinco meses, 499 informes reportados de pacientes lesionados. En 2014, la base de datos tenía 1.801 informes. La mayoría de los informes fueron presentados por los pacientes, no por los centros quirúrgicos o los fabricantes. Antes de 2007, los reportes rondaban las decenas o cientos, según un análisis realizado por los activistas analizando documentos más antiguos de la FDA que no están disponibles en su sitio web. Los análisis de los activistas revelan que, hasta el año 2011, el 55% de los informes fueron presentadas por los propios pacientes.

Ensayos clínicos manipulados

Morris Waxler y Everette Beers dicen que los ensayos clínicos que se utilizaron para solicitar la aprobación de la FDA sobre estos dispositivos, tenían fallas que ponen en duda si el procedimiento debería haber sido aprobado ya desde el principio. Afirman que los estudios incluyen a menudo muy pocos sujetos. Las orientaciones que da la FDA para ensayos sobre LASIK es que sobre 300 y 400 sujetos son suficientes para detectar eventos adversos. Teniendo en cuenta que el techo sobre lo que los fabricantes consideran eventos adversos es pequeño, del 1%, utilizando sólo 300 sujetos, significa que si un ensayo tuvo una tasa de efectos adversos del 1%, la tasa verdadera, atendiendo a los márgenes típicos de error, podría ser llegar a ser del 2,89%. En otras palabras, la tasa de eventos adversos real podría ser casi tres veces el 1%, que es la tasa límite de riesgo permitida por la FDA. Teniendo en cuenta el margen de error, una muestra de mayor tamaño habría permitido obtener resultados más precisos.

Lo que es aún más preocupante, sin embargo, es que la gran mayoría de los estudios ni siquiera tenían 300 sujetos. Nuestra revisión de los datos sobre ensayos clínicos en los que se aprobaron 31 dispositivos láser para LASIK desde 1998, muestra que sólo seis de ellos incluyeron al menos 300 sujetos.

Otro defecto en los ensayos, que señalan Beers y Waxler, fue la pérdida de seguimiento sobre los pacientes. A finales de varios ensayos, por una variedad de razones, porcentajes significativos de sujetos no se incluyeron en las evaluaciones. Los patrocinadores del ensayo dijeron que estos pacientes no eran “aptos” para la evaluación, no es que se les hubiese “perdido en el seguimiento”, pero el resultado final es el mismo: no fueron incluidos en las evaluaciones finales. Esto hace que los resultados sean mucho menos fiables o completamente sin sentido en algunos casos, como aquella en la que nos encontramos que el 76% de los pacientes no fueron evaluados al final de la prueba. Le preguntamos a la FDA acerca de esto y la agencia insiste en que “la rendición del paciente era adecuada” para todos los láseres aprobados. Sin embargo, cuando se les indicó que la propia orientación de la FDA para estos ensayos dice que las tasas de abandono de seguimiento no deben superar el 10%, la FDA respondió que la guía era una sugerencia no vinculante.

Donnenfeld dice que es difícil retener a los pacientes en los ensayos, ya que a menudo no regresan por sus visitas. “¿Sabes por qué no regresan para el seguimiento? Porque son felices”, dice. “Los infelices vuelven al médico.”

Waxler cuando estaba en la FDA tomó como válido este razonamiento, pero después de ver las evidencias que demostraron cómo los fabricantes ocultaban los eventos adversos, este argumento ya no lo vale: “Hemos hecho la suposición de que estos hombres de batas blancas son los mayores expertos que tuvieron siempre el mejor interés por sus pacientes. Cuando pienso en ello solo puedo decir que la falta de escepticismo que faltó por mi parte fue una barbaridad”, se lamenta Waxler.

Lo que es aún más indignante es que los consumidores todavía no son capaces de obtener una imagen clara de algo que podría afectar su vista de forma irreversible.

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Escrito por Catherine Elton, periodista independiente que escribe frecuentemente sobre temas de salud. Entre otros temas de Consumers Digest investigó la mamografía, pruebas genéticas pediátricas y la prescripción excesiva de antidepresivos.