Traducimos el artículo publicado en el prestigioso periódico The New York Times por el periodista Roni Caryn Rabin sobre la cirugía láser más popular usada para la corrección de miopía, hipermetropía y astigmatismo.
Visión borrosa, ardor en los ojos: ¿es esto un éxito tras Lasik?
Algunos pacientes que se someten a la cirugía ocular informan de una variedad de efectos secundarios. Pueden persistir durante años, según muestran los estudios.
Justin Puglisi sometido a cirugía ocular LASIK en Ophthalmic Consultants de Long Island en Garden City, New York. El procedimiento de 15 minutos se realizó 700.000 veces el año pasado. Uli Seit para The New York Times
Desde que tuvo la cirugía Lasik hace dos años, Geobanni Ramirez ve todo por triplicado.
La cirugía que esperaba que mejorara su visión dejó al artista gráfico de 33 años luchando contra la hipersensibilidad a la luz, la visión doble y las distorsiones visuales que crean halos alrededor de los objetos brillantes y convierten los faros en estallidos deslumbrantes (starbusts).
Siente que sus ojos están tan secos y doloridos que tiene que echarse gotas cada media hora; a veces arden «como cuando estás cortando cebollas». Su visión nocturna es tan pobre que salir de noche se convierte en un gran problema.
Pero Geobanni dice que, según su cirujano, su caso es una historia de éxito.
«Mi visión se considera 20/20 porque veo todas las A, las B y las C en la tabla de la consulta». Pero veo tres A’s, tres B’s, tres C’s».
Asegura que ninguno de los cirujanos a los que consultó le advirtió de que podría sufrir daños permanentes después de su cirugía láser Lasik.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó los primeros láseres para corregir la visión en la década de los 90.Aproximadamente 9,5 millones de estadounidenses se han sometido a la cirugía ocular con láser, atraídos por la promesa de una solución rápida para librarse de sus gafas y lentes de contacto.
También existe una amplia percepción entre los pacientes, fomentada por muchos oftalmólogos que realizan la cirugía, de que el procedimiento es prácticamente infalible.
Sin embargo, desde 2008, los pacientes sometidos a Lasik y sus familias testificaron en un panel de control de la FDA sobre los problemas de visión y dolor crónico que condujeron a la pérdida del trabajo, discapacidad, al aislamiento social, la depresión e incluso el suicidio.
Incluso ahora, existen serias dudas sobre los riesgos a corto y largo plazo y las complicaciones de este procedimiento cada vez más común.
Desde su cirugía Lasik hace dos años, Geobanni Ramirez experimenta distorsiones visuales y dolor en los ojos, entre otras complicaciones. Asegura que ninguno de los cirujanos a los que consultó le advirtió sobre la posibilidad de complicaciones permanentes. Tamir Kalifa para The New York Times
El ensayó halló que casi la mitad de todos los pacientes con ojos sanos antes de Lasik desarrollaron aberraciones visuales por primera vez después del procedimiento. Y casi un tercio desarrolló sequedad ocular por primera vez, una complicación que puede causar graves impedimentos.
Los autores concluyeron que «los pacientes sometidos a la cirugía Lasik deben ser adecuadamente asesorados sobre la posibilidad de desarrollar nuevos síntomas visuales después de la cirugía antes de someterse a este procedimiento electivo».
La falta precisa de información sobre las complicaciones es un problema que afecta a muchos dispositivos médicos, que son probados por los fabricantes y que a menudo obtienen la aprobación de la FDA antes de que los resultados a largo plazo sean conocidos, afirmó Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional para la Investigación de la Salud sin ánimo de lucro en Washington.
«La F.D.A. sigue prometiendo hacer un mejor trabajo de vigilancia posterior al mercado, pero no se traduce en una mejora real».
Muchos oftalmólogos insisten en que Lasik es el procedimiento ocular más seguro, incluso algunos dicen que es el procedimiento médico más seguro, y que las complicaciones serias son «extremadamente raras».
Otros admiten que los pacientes pueden sufrir regresión (volver a tener miopía o hipermetropía) después de la cirugía, y es posible que a veces necesiten usar gafas de nuevo. Pero la mayoría de los cirujanos refractivos sostienen que el dolor, los ojos secos, la visión doble y otras aberraciones visuales como las sufridas por Geobanni disminuyen en unos meses en la mayoría de los pacientes.
Ese fue el caso de Justin Puglisi, de 39 años, cartero activo en la Guardia Nacional Aérea. Experimentó sequedad ocular durante algunas semanas después de someterse a la corrección de la visión con láser el pasado mes de septiembre, pero ya no necesita usar gotas humectantes para los ojos.
«Sobre todo, es lo mejor que he hecho», afirmó Justin, que vive en Baldwin, N.Y.
Los cirujanos frecuentemente señalan la popularidad del procedimiento como evidencia de su éxito: Lasik se realizó en unos 700.000 ojos el año pasado, frente a 628.724 en 2016, según Market Scope, una compañía de investigación sobre mercado que se enfoca en la industria oftalmológica.
«¿A veces ocurren malos resultados? Sí. Pero el riesgo es extremadamente bajo «, afirmó el Dr. Eric Donnenfeld, que fue el cirujano de Justin y ex presidente de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva.
El Dr. Donnenfeld escribió un artículo de revisión en 2016 frecuentemente citado que informaba de que la gran mayoría de los pacientes tras Lasik estaban satisfechos. Aconseja a los pacientes que los síntomas como los halos y el starbust en alto grado pueden empeorar a corto plazo, pero mejoran con el tiempo, excepto en el «paciente raro».
Sin embargo, pocos estudios han seguido a pacientes durante más de unos pocos meses o un año, y muchos son escritos por cirujanos con vínculos financieros con la propia industria que fabrica los láseres.
Uno de esos estudios, escrito por el director médico global de un gran proveedor de cirugía ocular con láser, informó de altas tasas de satisfacción entre los pacientes cinco años después de Lasik.
Pero el estudio también encontró que incluso después de todos esos años, casi la mitad sufrían ojos secos al menos algunas veces.El 20% tenía dolor ocular, el 40% era sensible a la luz y un tercio tenía dificultades para conducir de noche o para hacer un trabajo que requería ver bien de cerca.
Investigadores de la Universidad Estatal de Ohio analizaron los datos clínicos enviados a la FDA por los fabricantes de sistemas Lasik. Estos informaron en 2007 que si bien la mayoría de los aproximadamente 4.500 pacientes habían logrado una visión 20/20 o 20/40 seis meses después del procedimiento, el 20 por ciento tenía sequedad ocular que era peor o más grave que antes de la cirugía.
Un porcentaje similar experimentó starbust, halos y problemas para la conducción nocturna «peores o severos».
Los cirujanos dedicados al negocio de Lasik aseguran que el procedimiento ha mejorado con el tiempo, y el análisis de un cirujano de los datos más recientes sometidos a la FDA en 2017 por los fabricantes, concluyeron que para muchos pacientes los problemas visuales finalmente se resolvieron.
Aún así, un año después de la cirugía, el porcentaje de los aproximadamente 350 pacientes que tenían dificultades leves para conducir de noche había aumentado ligeramente hasta el 20 por ciento, mientras que el porcentaje con deslumbramientos leves y halos se había más que duplicado a aproximadamente el 20 por ciento en cada categoría. El porcentaje con sequedad leve aumentó al 40 por ciento, más del doble.
Ahora un grupo de defensores de los pacientes exige que la agencia emita claras advertencias públicas sobre Lasik.
El grupo está dirigido por Morris Waxler, un funcionario con amplia experiencia retirado de la FDA que lamenta el papel que jugó en la aprobación de Lasik hace más de 20 años, y Paula Cofer, una paciente convertida en defensora de los pacientes, quien cuenta que la cirugía Lasik destruyó su vista y la dejó con dolor crónico.
Paula ahora dirige el sitio web, lasikcomplications.com, que presenta entradas de blog como «Las 10 principales razones para no tener cirugía Lasik» y está dedicado también a dos personas que se suicidaron después de sufrir complicaciones, incluido Max Burleson Cronin, un jóven de 27 años.
En la fotografía, Max Burleson Cronin, en 2014, dos años antes de suicidarse. Luego de la cirugía Lasik, dijo que su visión se deterioró hasta el punto en que no podía ver por la noche o leer en el ordenador, además de sufrir un dolor incesante. Su madre cuenta que dejó una nota en la que decía lo siguiente: «Los médicos me destruyeron los ojos y arruinaron mi vida».
«Es una pesadilla que ningún padre debería pasar. Todo por un procedimiento no necesario». Dra. Nancy Burleson, madre de Max. Travis Dove para The New York Times
«Queremos que la FDA advierta a los pacientes que Lasik lesiona los ojos, causa dolor, problemas de visión y otros problemas persistentes que no se pueden resolver, y estos problemas no se presentan con las gafas o las lentes de contacto «, afirma el Dr. Waxler, ex jefe del departamento de diagnóstico y dispositivos quirúrgicos en la división de dispositivos oftalmológicos de la FDA.
El Dr. Waxler ha solicitado infructuosamente a la agencia reguladora que retire las aprobaciones, argumentando en su escrito que los fabricantes láser no reportaron o clasificaron mal los eventos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos.
Lasik también puede interferir en la detección del glaucoma, o la acumulación de presión dentro del ojo que, si no se trata, puede conducir a la ceguera.
Scott Petty, de 36 años, un artista de Houston que desarrollaba videojuegos 3D para ganarse la vida, fue diagnosticado con ectasia corneal seis meses después de la cirugía Lasik.
Su vista ha seguido deteriorándose, incluso después de someterse a un nuevo procedimiento, cross-linking, para fortalecer su córnea. Siente tanto dolor que es «casi suicida». «Es como aceite caliente en los ojos, 24 horas, 7 días a la semana. Tengo que admitir que mi carrera profesional se ha acabado».
Tanto Scott como Geobanni dijeron que la vergüenza y la autoculpa impiden que muchos pacientes hablen públicamente sobre sus lesiones.
«Me duermo por la noche y me pongo a pensar en ello, reflexionando: ‘¿Por qué al menos no busqué en Google los posibles efectos secundarios y complicaciones de la cirugía?’ Lo hago cuando compro un automóvil», nos cuenta Geobanni.
Cortar los nervios dentro del ojo
Un paciente durante la cirugía Lasik en Ophthalmic Consultants de Long Island. La cirugía usa un láser para reducir la curvatura de la córnea. Uli Seit para The New York Times
Lasik – abreviatura de queratomileusis in situ asistida por láser – elimina la necesidad de gafas al remodelar la córnea, la bóveda redonda transparente que cubre la parte frontal del ojo. La función de la córnea es enfocar la luz en la retina, en la parte posterior del ojo.
Los cirujanos Lasik usan un láser ultravioleta para reducir la curvatura de la córnea en personas con miopía y acentuarla en las personas con hipermetropía.
El cirujano primero usa un anillo de succión para aplanar el ojo con el fin de cortar un colgajo en la córnea, doblando la aleta hacia atrás para descubrir la sección media, llamada estroma. Luego, el cirujano usa pulsos de un láser controlado por computadora para destruir una porción del estroma y volver a colocar el colgajo.
Todo el procedimiento, que cuesta 4.176 $ de promedio, generalmente termina en menos de 15 minutos. No está cubierto por la mayoría de las pólizas de seguro de salud porque se considera un procedimiento cosmético o electivo.
La Dra. Cynthia MacKay, una de las pocas oftalmólogas que se ha manifestado en contra del procedimiento, afirmó que la cirugía puede dañar el ojo porque corta pequeños nervios corneales, adelgaza la córnea, la debilita y altera permanentemente la forma del ojo.
Señala que después de Lasik, todas las personas pierden sensibilidad al contraste – la capacidad de distinguir entre tonos de grises – hasta cierto punto. Es un procedimiento electivo, enfatizó, que no brinda ningún beneficio que no pueda obtenerse con gafas o lentes de contacto.
«No hay nada de malo en los ojos que no se someten a Lasik, excepto por el hecho de que necesitan gafas para ver a distancia. Ven bien antes del procedimiento y deberían ver igual de bien después del procedimiento. Pero no es así «, cuenta la Dra. MacKay.
De hecho, el nuevo ensayo clínico de la FDA, llevado a cabo con el National Eye Institute y el Navy Refractive Surgery Center y publicado el año pasado, fue el primero en informar que las personas que no tenían ojos secos o aberraciones visuales antes de Lasik estaban en alto riesgo de desarrollar estos problemas: el 28% de estos participantes desarrollaron sequedad ocular después de la cirugía y el 45% informó de una nueva aberración visual tres meses después de la intervención.
Pero muchos de los 574 participantes de la prueba informaron tener aberraciones visuales y ojos secos antes de la cirugía, y el estudio concluyó que Lasik redujo ligeramente la prevalencia de estos problemas1.
Sin embargo, tres meses después de la cirugía, el deslumbramiento, los halos y la visión doble eran comunes, afectando al 50 a 60 por ciento de todos los pacientes, con hasta un 5% que se catalogaban como «muy» o «extremadamente» molestos.
Incluso después de seis meses, alrededor del 41 por ciento de los pacientes informaron de aberraciones visuales, con casi el 2 por ciento, o uno de cada 50, lamentándose de que los síntomas que presentaban les producían «mucha dificultad» o «tanta dificultad que ya no podían hacer algunas de sus actividades habituales». Y una cuarta parte de los pacientes que siguieron a los seis meses tenían sequedad ocular que iba de leve a severa.
El estudio de la FDA preguntó a los pacientes tras Lasik si habían experimentado síntomas visuales como deslumbramiento, halos, visión doble y starburst antes o después de la cirugía. FDA
Los autores no publicaron hallazgos sobre otros resultados adversos, como el dolor en los ojos, la dificultad para trabajar en el ordenador o la dificultad para conducir de noche, y los datos en bruto aún no se han publicado según lo requerido para los ensayos financiados con fondos públicos.
El Dr. John Vukich, presidente del comité de cirugía clínica refractiva de la American Society for Cataract and Refractive Surgery, reconoció que las distorsiones visuales son efectos secundarios potenciales de Lasik, pero dijo que los avances tecnológicos han reducido el riesgo.
«Ningún ojo es ópticamente perfecto, y todos los ojos (con o sin Lasik) tienen al menos cierto grado de aberraciones de orden superior. Estas irregularidades pueden causar distorsiones visuales «, escribió en un correo electrónico.
La autora principal del estudio, la Dra. Malvina Eydelman, directora de la división de dispositivos oftalmológicos y de oído, nariz y garganta en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo que los investigadores habían llegado a la conclusión de que la multimillonaria prueba era demasiado pequeña para concluir resultados significativos, y que el propósito del estudio había sido determinar cuántos pacientes desarollaban problemas limitantes, al objetivo de tener un cuestionario que pudiera usarse en futuras investigaciones.
«La FDA no tiene ahora mismo el dinero necesario para realizar el estudio originalmente planeado, que era estimar el porcentaje de pacientes que tienen dificultades para realizar sus actividades habituales como resultado de los síntomas después de la cirugía Lasik, e identificar los factores de riesgo predictivos para esos pacientes«, Dra. Eydelman.
Incluso cuando las personas experimentaron dificultades, relata la Dra. Eydelman, estas no fueron «significativas». La portavoz de la FDA agregó que muchos pacientes «se acostumbran a los síntomas con el tiempo».
¿Ojos secos o dolor ocular?
Sarah Clair dijo que el dolor en sus ojos secos era tan intenso que lo describía «como si alguien le hubiera golpeado en la cara». Julia Rendleman para The New York Times
El ensayo clínico de la FDA sirvió poco para resolver el disputado debate sobre la enfermedad del síndrome de ojo seco. Muchos pacientes dicen que el nombre actualmente usado es un término inapropiado que no describe el intenso dolor ocular que han seguido experimentando años después de la cirugía.
«Cuando escuchas, ‘Puede que tengas los ojos secos’, no parece un gran problema», nos cuenta Sarah Clair, de 26 años, de Richmond, Virginia, que tuvo Lasik en 2016. Pero su síndrome de ojo seco no se resolvió como le habían prometido, y un año después de la cirugía se transformó en un intenso dolor que siente «como si alguien le hubiera golpeado en la cara».
Mientras que algunos pacientes tienen síntomas leves que se pueden tratar con lágrimas artificiales o gotas para los ojos, otros han cruzado el país en busca de alivio para el dolor que dicen sentir como agujas o cuchillos en los ojos y usan medicamentos para aliviar el dolor.
Katie Enders, de 35 años, una profesora de infantil en Cleveland, nos relata que su cirugía Lasik en 2006 le hizo sentir que tenía como «cortes de papel en los ojos». Vio a más de una docena de médicos y probó varios analgésicos, y finalmente obtuvo un cierto alivio a través de una bomba de dolor implantada en su abdomen que segrega una infusión intravenosa anestésica constante en su espina dorsal.
Muchos cirujanos Lasik son desdeñosos ante las quejas de dolor severo persistente o lo califican como extraordinariamente raro. Pero los oftalmólogos que estudian el dolor dicen que sus estudios han evolucionado en los últimos años, y ahora sitúan a la cirugía Lasik como uno de los muchos procedimientos quirúrgicos que pueden conducir al dolor neuropático o dolor causado por el daño en los nervios.
Otras cirugías oculares, como la cirugía de cataratas, pueden tener el mismo efecto.
«Cada vez que se realiza una cirugía y se corta tejido, se dañan los nervios. No importa si se trata de una cirugía de senos o una cirugía ocular «, afirmó la Dra. Anat Galor, profesora asociada de oftalmología clínica en el Bascom Palmer Eye Institute de la Universidad de Miami.
«Tenemos nervios sensoriales en todo el cuerpo, y la córnea es uno de los órganos más inervados del cuerpo, por lo que es un poco más sensible al daño en los nervios»2.
Su artículo de revisión encontró que entre el 20 por ciento y el 55 por ciento de los pacientes tras Láser tienen ojos secos persistentes, definidos con una duración de al menos seis meses después de la cirugía.
Mientras que la Dra. Galor asegura que la incidencia de dolor neuropático es desconocida, el Dr. Vukich afirma que es «una de las condiciones más raras asociadas a Lasik».
El Dr. Pedram Hamrah, director de investigación del New England Eye Center en el Tufts Medical Center, ha escrito sobre tratamientos para el dolor ocular neuropático y está investigando para identificar pacientes en riesgo de malos resultados.
Entre los que pueden estar en riesgo están las personas con pupilas grandes; córneas delgadas, córneas de forma anormal u otras anormalidades o cicatrices corneales; altos grados de astigmatismo; ojo seco severo; y posiblemente personas que tienen otras sensibilidades, síndromes de dolor o trastornos neurológicos, dolores de cabeza frecuentes o ansiedad y depresión.
La Dra. Eydelman de la FDA comenta que con Lasik, «al igual que otros procedimientos médicos, existen riesgos», pero que la FDA lo considera «seguro y efectivo cuando se emplea según lo previsto de acuerdo con el uso aprobado».
Los críticos sostienen que Lasik debe cumplir con un estándar de seguridad más alto que otros procedimientos médicos, ya que es opcional.
«Incluso si es un 2 por ciento los que corren el riesgo de problemas que amenazan la visión, eso significa que cada año se ponen en riesgo a miles de personas», afirmó el Dr. Waxler. «¿Cuál debe ser considerado el nivel aceptable de riesgo cuando estás operando ojos sanos?»
Una versión de este artículo aparece impresa el 12 de junio de 2018 en la página D1 de la edición de Nueva York con el titular: Los riesgos de Lasik en el foco.
Anotaciones
1. Sin las gafas
2. En realidad, la córnea es el órgano más inervado del cuerpo.
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