Nos reunimos con el Ministerio de Sanidad y la Agencia de Medicamentos

Hoy varios miembros de la Junta Directiva (F. Javier, Alejandro y Tatiana) estuvimos reunidos con importantes cargos del Ministerio de Sanidad, entre ellos la Subdirectora General de Calidad y Cohesión, Dª Paloma Casado Durández, y cargos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a quienes trasladamos una serie de demandas y de pruebas en relación con los fallos regulatorios y de funcionamiento del sector de la cirugía refractiva, así como el alto índice de secuelas crónicas fruto de estas intervenciones, su impredecibilidad a largo plazo y el coste económico que se está trasladando a la Seguridad Social a causa de los problemas generados, como, por ejemplo, el auge de trasplantes de córnea.

A modo de resumen de la extensa documentación presentada destacamos los siguientes objetivos (los presentamos aquí con algunas actualizaciones que también vamos a remitir al Ministerio):

1. La creación de una comisión de investigación y consecución de una moratoria y paralización de las intervenciones de Cirugía Refractiva con carácter general, en tanto en cuanto:
   • No se realice un estudio epidemiológico y socio-laboral en profundidad acerca de las enfermedades oculares, secuelas ópticas permanentes, síntomas graves o crónicos y consecuencias psicológicas, económicas, laborales y de menoscabo de la autonomía personal, generadas a lo largo de la vida, de manera temprana o tardía respecto a la intervención, como consecuencia o resultado de dichas intervenciones, tales como:
     • Ojo seco, neuralgia corneal crónica, ectasia, pérdida irreversible de células corneales endoteliales, pérdida de agudeza visual diurna y/o nocturna y de alto o bajo contraste, pérdida de sensibilidad al contraste bajo cualquier tipo de iluminación (natural o artificial),  regresión del defecto refractivo, pérdida de visión cercana (pudiendo adelantar o agravar la manifestación de la presbicia debido a la eliminación de dioptrías de miopía o generación de hipermetropía), pérdida de calidad visual por aberraciones y dispersión lumínica, fotosensibilidad (en cualquiera de sus tipos), deslumbramiento (en todos sus tipos y manifestaciones), alteraciones visuales como visión fantasma, visión doble o múltiple, halos, destellos, glare, disfotopsias por las lentes multifocales, etc., ansiedad, depresión, ideación de suicidio, suicidio consumado, incapacitación laboral en la profesión propia y serias limitaciones en actividades de la vida diaria como la conducción de vehículos, lectura o el uso de pantallas luminosas, entre otras.
     • No se regulen adecuadamente los protocolos de información y consentimiento informado para dichas intervenciones.
2. El reconocimiento como víctimas de fraude médico, ya sea por engaño directo sobre las expectativas de resultado y/o por ocultación de información imprescindible (personalizada, precisa y comprensible) acerca de los posibles efectos y secuelas de las cirugías, su probabilidad y pronóstico; incluyendo además el hecho de que las clínicas rara vez informan a sus clientes acerca de la falta o escasez de estudios sobre las consecuencias de las cirugías refractivas a medio y largo plazo.
3.  La regulación efectiva de este tipo de actividades médicas y mercantiles, incluyendo:
   • Una profusa legislación sobre calidad visual, alteraciones visuales nocturnas, sensibilidad al contraste, agudezas visuales específicas, ojo seco, confort ocular, dolor neuropático y sensibilidad a la luz, determinando cómo deben medirse (mediante pruebas objetivas y subjetivas estrictamente estandarizadas y protocolizadas) cada uno de los parámetros pertinentes.
   • La obligación para las clínicas de:
     1. Realizar todas las pruebas preoperatorias y postoperatorias necesarias y estrictamente estandarizadas y protocolizadas, para comprobar y medir todos los resultados, efectos y secuelas de las cirugías (a corto, medio y largo plazo).
     2. Reportar todos los resultados, efectos y secuelas de las mismas a los clientes y a las autoridades reguladoras correspondientes, en el plazo que se establezca, bajo pena de inhabilitación profesional en caso de no hacerlo.
   • Creación de una plataforma electrónica a través de la cual los propios pacientes puedan reportar sus complicaciones o secuelas, similar a la plataforma MedWatch de la FDA en EE.UU. De este modo tendremos una aproximación más verídica al número real de pacientes damnificados.
   • Una revisión y regulación jurídica más exigente de los protocolos de información y consentimiento informado para cirugías voluntarias y satisfactivas (especificamos propuestas de modificación en anexo), con penas de inhabilitación y prisión para los cirujanos que los incumplan (con independencia de que se genere daño médico o no).
   • A partir de los estudios clínicos, epidemiológicos y socio-laborales y de los informes remitidos por las clínicas de cirugía refractiva, los organismos reguladores elaborarán estadísticas que, al margen de sus posibles implicaciones de cara a la prohibición de las cirugías, las clínicas deberán incorporar en sus folletos informativos y publicitarios, así como en los documentos de consentimiento informado. Cualquier omisión en este sentido deberá ser constitutiva de delito grave por fraude mercantil y violación del derecho de información y consentimiento informado, con penas de inhabilitación y prisión y compensación económica a las víctimas que sufran los daños no informados correctamente.
   • Un consenso médico exigente y prudencial acerca de las contraindicaciones y precauciones de las cirugías, de cara a reducir la prevalencia de cualesquiera problemas visuales, tanto monoculares como de sumación binocular, y la prevalencia de problemas oculares y sistémicos de cualquier tipo.
4. En cuanto a las víctimas de las cirugías refractivas, referidas, y hasta el momento en que se acabe con el fraude refractivo o con la impunidad de sus autores (entendiendo por impunidad el hecho de que los cirujanos puedan seguir ejerciendo y cometiendo fraude), el Estado deberá asumir la responsabilidad civil subsidiaria que le corresponde y, por medio del Sistema Nacional de Salud, formar a los facultativos y dotar de los medios y recursos necesarios para cubrir los tratamientos que precisen las víctimas, así como reclamar el importe de las facturas de los servicios prestados a las clínicas directamente responsables del fraude. Los tratamientos deberán incluir los productos y servicios ópticos, oftalmológicos y sistémicos especializados que sean necesarios para paliar los efectos adversos sobrevenidos de las cirugías refractivas, incluyendo medicamentos, lágrimas artificiales (excluyendo aquellas lágrimas y colirios cuyo conservante tenga una toxicidad o alergenicidad ocular clínicamente probada), sueros autólogos, plasma rico en factores de crecimiento, adaptación y suministro de lentes de contacto especiales para la corrección de aberraciones de alto orden o ectasia, gafas de sol especiales para fotosensibilidad o deslumbramiento, trasplantes de córnea y demás intervenciones médicas y quirúrgicas.
5. Reincorporar al sistema de cobertura de la Seguridad Social las gotas oculares humectantes para ojo seco, cobertura retirada pocos años atrás, y que resultan imprescindibles para los pacientes, operados o no, que sufren ojo seco crónico; llegando a poner en peligro la integridad de la visión en caso de no disponer de estos tratamientos paliativos que suponen un alto coste y a los que muchas personas no pueden acceder por motivos económicos.
6. Proponer al Ministerio del Interior, y demás Instituciones competentes, revisar los requisitos mínimos de agudeza visual para entrar en los diferentes cuerpos de seguridad del estado, el ejército o bomberos, recordando problemas como la visión nocturna. Actualmente existen remedios no invasivos para solventar el problema de la agudeza visual,  como son las lentes de contacto blandas y duras o las lentes orto-k. Hay que tener en cuenta, además, el incremento de la prevalencia de miopía en la población y cómo muchos opositores pueden pasar estas pruebas pese a tener una visión nocturna pésima causada por la cirugía (recordemos el mito de la visión 20/20). Además, la regresión del defecto refractivo es más que habitual.
7. Difusión de una campaña de prevención de la salud en torno a este tipo de cirugías, con la participación de todos los sectores del área visual, el Ministerio de Sanidad y el colectivo de afectados. E incluyendo el etiquetado especial de los dispositivos láser y lentes intraoculares, denominado en inglés “Black Box Warning”, del mismo modo que se etiquetan las máquinas de solárium por su relación con el cáncer de piel.
8. Exigir la prohibición definitiva de aquellas cirugías en las que, para corregir un error refractivo, se extrae un cristalino sano (transparente) y se inserta en su lugar una lente intraocular. Los riesgos muy graves de la cirugía, que comprometen la función y la integridad del ojo, como la endoftalmitis o una hemorragia masiva, y otros riesgos como la rotura de la cápsula posterior, la desinserción de la cápsula, la caída de la lente o de la catarata a la cavidad vítrea, y tras la cirugía la opacificación de la cápsula posterior, así como el incremento leve del riesgo de desprendimiento de retina a largo plazo, en modo alguno pueden compensar el posible beneficio de prescindir de gafas o lentillas.
9. Reivindicar y promover la investigación científica pública, tanto básica como aplicada, encaminada, por un lado, al entendimiento que posibilite el consecuente tratamiento clínico efectivo de los problemas oculares, visuales y neurológicos generados por las cirugías refractivas, tales como la neuralgia corneal, el dolor neuropático o dolor de tejido fantasma, los diferentes tipos de ojo seco, la pérdida de células endoteliales, la pérdida de queratocitos, la aparición de opacidad corneal e incremento de la dispersión lumínica, las irregularidades corneales y epiteliales, etc. Y, por otro lado, la investigación encaminada al desarrollo de la medicina regenerativa y personalizada, mediante el uso de células madre limbares y del endotelio, factores de crecimiento u otros agentes, incluyendo nuevos desarrollos de la nanotecnología, tanto para regenerar córneas dañadas como para crear mediante cultivo una nueva córnea óptima para trasplante, así como el desarrollo de nuevas técnicas de rehabilitación para eliminar el dolor de tejido fantasma, y de nuevas técnicas de imagen que permitan visualizar los nervios sensitivos dañados y aberrantes, los enlaces de colágeno, las opacidades corneales, etc., para poder administrar los nuevos tratamientos de manera más eficiente, entre otras líneas de investigación de interés que puedan surgir. Dicha investigación debe financiarse con fondos públicos, en universidades y centros de investigación.

PUBLICIDAD Y MARKETING:

DEMANDAS GENERALES

Es a todas luces necesaria y acuciante una reforma en la legislación estatal sanitaria, pues la actual, de 1986 (con modificaciones hasta el 2003, y hasta el 2009 y posteriores en materia de consumo), se queda en mera declaración de intenciones y no entra ni tan siquiera a regular (otorgando competencias a las Administraciones) el sector sanitario privado no concertado y, por tanto, no cubre la protección necesaria al usuario del mismo. Debemos considerar el enorme desarrollo de este sector en los últimos treinta años, en especial en lo concerniente a servicios sanitarios de tipo voluntario, como la cirugía estética  y la cirugía refractiva, entre otros. Este enorme vacío legal otorga plena libertad de acción a las clínicas y hospitales privados, y ha sido también aprovechado por multitud de terapias pseudocientíficas, con un gran volumen de negocio, todo ello en detrimento de la salud pública.

Otra gran laguna de la Ley General de Sanidad es que solo contempla como sanciones las multas y el cierre de establecimientos, pero no las inhabilitaciones de los profesionales. Y, al carecer por completo de desarrollo y de competencias en relación a la sanidad  privada no concertada, todo queda a merced de la legislación sobre consumo, lo que denota el enorme grado de mercantilización de la salud y la falta de regulación sanitaria.

Es indispensable una regulación estricta, rigurosa y exigente, a nivel estatal, de la publicidad sanitaria, médica o terapéutica, así como la autorización administrativa previa, a nivel autonómico y local, de cualquier mensaje publicitario. La ausencia de un control efectivo hace que la proliferación de publicidad engañosa, deshonesta o negligente atente gravemente contra los derechos de los usuarios, sobre todo en servicios altamente mercantilizados, como decíamos, de medicina voluntaria. Esto se ha observado en Sentencias de la Sala 1ª del Tribunal Supremo que han invalidado el consentimiento prestado por un usuario de estos servicios, al haberse visto influenciado por un mensaje publicitario que prometía un resultado, o anunciaba unas expectativas irreales sobre lo que realmente implicaba el tratamiento anunciado. Y algo similar sucede con las pseudomedicinas (las llamadas «medicinas alternativas»).

DEMANDAS ESPECÍFICAS:

1. El marketing debe ser elaborado y diseñado para proteger a los pacientes de las expectativas irreales.
2. Los anuncios no deben ofrecer descuentos vinculados a una fecha límite para reservar citas para la cirugía, o fecha de incentivos vinculados.
3. La publicidad no podrá trivializar la cirugía ofreciéndola como un premio o como una oferta de paquete (por ejemplo, recomendar a un amigo, precio reducido para dos personas).
4. Todo el personal en los eventos promocionales deberá identificarse claramente con respecto a su profesión y el papel dentro de la organización.

OTRAS DEMANDAS ESPECÍFICAS:

1. No debe ofrecerse la cirugía de retoque láser como una cirugía inocua, efectiva y capaz de solucionar cualquier problema surgido, como las alteraciones visuales nocturnas: discapacidad por deslumbramiento, disminución de la sensibilidad al contraste y degradación de la imagen (halos, destellos, etc.), mientras no se presenten pruebas concluyentes que respalden tales pretensiones. Y siempre debe hacerse constar, en letra de tamaño fácilmente legible, que la cirugía de retoque puede agravar el ojo seco y los síntomas visuales.
2. En cuanto a las lentes intraoculares, no se debe inducir a engaño con la «reversibilidad». Siempre deben hacerse constar expresamente, en letra de tamaño fácilmente legible, las limitaciones e inconvenientes de una nueva cirugía para la extracción y sustitución de la lente (incluyendo el tamaño doble de la incisión, con mayor riesgo de inducción de ojo seco y astigmatismo). Y que, en el caso de las lentes pseudofáquicas, la extirpación del cristalino es irreversible.
3. No deben ofrecerse garantías de resultado ni eslóganes que lleven a confusión, como “visión 20/20”, “verás el mundo mejor”, «olvídate de las gafas», etc.
4. No se debe banalizar este tipo de procedimientos médicos, priorizando la estética o recurriendo a la ridiculización del uso de gafas, lo que resulta altamente ofensivo para los pacientes e incumple también el Código de Deontología de la Medicina del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.
5. Siempre debe señalarse en los anuncios la técnica quirúrgica (PRK, LASIK, Relex SMILE, etc.) que se está promocionando, para que de este modo los posibles clientes puedan buscar la información necesaria sobre la misma y contrastar la información recibida.

Son estas, entre otras no presentes en este artículo, nuestras demandas al Ministerio de Sanidad, así como numerosas las pruebas aportadas que evidencian el carácter fraudulento del sector de la cirugía refractiva, ligado a las fallas en la información aportada al cliente, en relación con el alto índice de secuelas crónicas irreversibles y con las consecuencias de las cirugías a largo plazo, y entregando toda la literatura científica correspondiente para su demostración empírica. Así mismo, trasladamos a la AEMPS nuestra preocupación por las fallas en los procesos de regulación de los dispositivos médicos y su falta de seguridad, como en el caso de las Lentes Acrysof Cachet o las Lentes Mplus X, y la necesidad de regular no solo los productos médicos sino también las técnicas quirúrgicas.